十万火急!!!请问有谁比较了解REACH法规的

欧盟“REACH”制度

A、什么是REACH制度？

Reach（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals）指“化学品注册、评估、许可和限制”，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的一项化学品管理法律。它类似于特殊产（商）品的登记、授权和许可证制度，将化学品安全信息举证的责任完全转到企业身上，主张“没有数据就没有市场”。2001年2月，欧盟公布《未来化学品政策战略》白皮书；2003年5月公布咨询文件进行公众咨询；2003年10月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论；2005年11月REACH通过了一读；2006年12月13日，欧洲议会以529票赞成、98票反对、24票弃权通过了关于REACH法规的二读议案；REACH法规将于 2007年6月1日开始实施。

B、REACH制度产生的背景？

随着社会进步和科学技术的发展，新物质和新材料不断出现，人们对于化学品对健康和环境潜在影响的关心程度日益提高。欧盟理事会组织在对现有化学品安全使用管理体系进行审议时，发现该管理体系存在一些问题，不能对大量化学品及应用于各种产品中的化学物质提供充分的信息，不知道它们是否危险，也不知道它们如何影响人类的健康。为了实现化学工业可持续发展的战略目标，欧委会提出了“关于欧洲共同体未来化学品政策”的战略建议，并最终形成REACH法规。

C、REACH制度的目的？

REACH制度的目的在于：保护人类健康和环境；保持和提高欧盟化学工业的竞争力；增加化学品信息的透明度；促进非动物试验，与欧盟在WTO项下的国际义务相一致。

从实质意义上讲，REACH法规将促进化学工业的革新，使其生产更安全的产品，刺激竞争和增长。与当前不同法规的复杂网络不同， REACH将在欧盟内创建一个统一的化学品管理体系，使企业能够遵循同一原则生产新的化学品及其产品。

D、REACH制度的主要内容？

（1）注册（Registration）：要求年产量超过1吨的所有现有化学品和新化学品及应用于各种产品中的化学物质需要注册其基本信息，对年制造量或进口量大于或等于10吨的化学品和化学物质还应进行化学安全评估并完成安全报告。

（2）评估（Evaluation）：评估包括档案评估和物质评估： 档案评估包括测试草案的审查和注册符合性审查；测试草案的审查是要求年生产量在100吨以上的注册者或下游用户提交测试草案，优先处理年生产量在100吨以上的PBT、VPVB等物质；注册符合性审查是抽查各吨数范围档案的5%，审查提交材料是否符合法规的要求。

（3）授权（Authorization）：对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行许可授权，其中包括CMR（所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质），PBT （持久的、生物累积的和有毒的物质），vPvB（非常持久、高生物累积性物质）等。

（4）限制（Restriction）：如果认为某种物质自身、配置品或制品的制造、投放市场或使用所引致的对人类健康和环境造成的风险不能被充分控制，且需在共同体层面予以指出，则委员会或某成员国应提交档案，风险评估委员会和社会－经济分析委员会在分别考虑了档案相关部分的基础上阐明对限制建议的意见，欧委会根据有关程序做出最终决定。

E、REACH制度对中国相关行业的影响？

REACH希望通过立法降低与化学制品相关的所有的风险，这些风险被认为存在于从化学制品的生产、使用到处理的整个过程，这种企图正反映了众所周知的预警原则。为了达到上述目标，REACH将对化学制品的生产商、进口商以及使用者规定繁杂的义务条款。尽管REACH是一个关于化学制品的法案，但是它的内容将不仅涉及大量的化学药品（“化学物质”以及“化学配制品”），还包括含有化学成分的所有产品（所谓的“物品”），也就是说，涉及了所有的产品。此外，该法案还将涉及向欧盟进口的所有化学品和产品。因此，REACH将对中国向欧盟的出口造成巨大的影响。这个影响范围包括从圆珠笔、玩具到纺织品以及家具等多种产品的中国生产商和他们的欧盟进口商。

REACH不仅涵盖面广，几乎包括了所有化学品和下游产品，其检测系统完整，费用极高。高昂的费用和实施检测数据引入知识产权的做法将对我国化学品及其下游产品的出口贸易造成严重障碍，已成为一种技术贸易壁垒。初步分析，REACH实施对我国工业的影响主要表现在以下五个方面：

（1）对我国化工及相关产品的出口造成障碍

（2）使我国从欧盟进口产品成本增加，严重影响下游相关产品的发展；

（3）打破目前国际化学品贸易平衡的局面，导致化学品国际贸易市场的大转移；

（4）削弱我国出口产品的竞争能力；

（5）具有影响人体健康及污染环境的产品生产企业有可能向我国转移。

F．中国应对REACH制度所做的工作

1国家质检总局、商务部和中国石油和化工协会、中国五矿进出口商会、国际商报等组成了评估REACH法规对企业影响工作小组，就其可能对中国产业和企业产生的实质影响，应对措施等展开调研。

2国家质检总局和欧盟委员会企业总司联合召开了电视电话会议，就法规的一些内容进行了磋商。质检总局已邀请国家发改委、科技部等18个部门的代表对该法规进行了评议，并将继续密切跟踪研究它的调整情况以及对我方所提意见的采纳情况，以充分享受作为WTO成员的评议权利，确保该法规更加符合WTO原则。

3 国家质检总局将先期收集的部分调研结果和各方面的反馈意见整理后，代表中国政府将其提交给欧盟，建议在REACH法规一读中对部分内容进行修改。欧盟REACH法规在欧洲议会一读通过后,国家质检总局对此继续予以高度关注,组织专家将一读通过的法规草案翻译、比较,向联席会议相关成员单位和产业界通报情况、组织研究,然后向欧方提出我国的进一步关注和意见，为二读的修改提出建议。

4鉴于欧盟新的化学品政策将对我国的化工产业及其下游产业产生极其深远的影响，国家质检总局积极组织人员翻译了《欧盟未来化学品政策战略》白皮书和REACH提案的正式版本，发布在网站上供各单位下载研究。

5现有技术储备包括：为配合2008年GHS的实施，目前广东、上海、天津、辽宁、山东、江苏、深圳、湖北检验检疫局和中国检科院已经按照GHS的要求初步建立起了化学品理化危险性检测实验室。已经制定32项针对GHS的国家标准，在国际上有一定影响（联合国经社理事会官方网站上公布：国家质检总局正关注GHS的实施，并制定了32项国家标准）；初步建立了应对REACH的化学品评估检测标准体系，2007年将有120项标准立项颁布。承担并完成多项科技部、国家质检总局REACH专项研究工作，REACH研究处国内领先水平。联合有关部委两次评议REACH及与欧盟就REACH有关问题持续开展深层次对话。实时跟踪REACH动向，及时组织翻译文件及组织系统内评议。中国检科院建立了应对欧盟REACH和联合国GHS的国内最大的化学品安全信息平台，建立了国内最大的化学品安全数据表数据库，完成4400个化学品安全数据表的积累工作；另外，建成了可以进行化学品18项健康和环境指标预测的化学品结构-功效（QSARs）技术体系（REACH和GHS认可QSARs预测数据）。

G、几个常见的热点问题

1、在REACH 法规提案中提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，那么能否给我们提供这些物质的目录呢？

答：市场上超过一吨的物质的数目大约是3万种。欧盟化学品目录数据库(EINECS)在目录编辑之初列出了10万以上现有物质。除了这些，只有生产量或进口量在一吨以上的物质才必需进行注册。欧盟委员会不可能提供所有必须注册的物质的目录，因为现在我们还不能了解市场上所有物质的精确重量，这由企业（包括进口商）来决定他们是否需要继续生产或出售这些物质。然而，欧盟化学物质信息系统(ESIS)中列出的物质可能很好的指出了市场上现有物质的重量或者必须注册的年生产量在10 吨以上的物质。这个数据库的更多信息可参见检测。REACH指令要求凡进口和在欧洲境内生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序，以更好更简单地识别化学品的成分来达到确保环境和人体安全的目的。

一、哪些产品需要做REACH测试

1化学品、 合金、塑料品、半成品、配件

2玩具、家具、化妆品、文具、颜料、油漆、胶水及清洁剂

3纺织服装、鞋类产品、皮革制品及配件

4电子电气产品及其他产品等

5家居用品、休闲和体育用品等

二、REACH测试要提供什么资料

1准备2-3个样品

2填写REACH测试申请表

3产品说明书

4零部件清单表

三、做REACH认证要多长时间

10个工作日，截至目前REACH 是197项，周期会久一些。

四、如何办理REACH认证

第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单

第二步：根据提供材质判定测试费用

第三步：客户确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；

（具体测试样品数量与工作人员对接）。

第四步：测试通过，出具测试报告。

REACH法规要点解读

内涵－生效日期－理念

内涵：REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规（（EC）No1907/2006）的英文词头的组合缩写。其中，R（Registration注册）、E（Evaluation评估）、A（Authori sation许可）、CH（Chemicals化学品）。

与此同时还通过了一项与此密切相关的法规修正指令，其正式名称是：指令2006/121/EC为了适应法规（EC）No1907/2006（REACH），修改理事会指令67/548/EEC有关危险物质分类、包装和标签的有关条文。

生效日期： REACH法规自2007年6月1日起生效。涉及法规的第II, III, V, VI, VII, XI 和XII篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题）与第128条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和136条（有关现有物质的过渡措施）自2008年6月1日起实施；第135条（涉及通告物质的过渡措施）自2008年8月1日起实施；法规第VIII篇和附录XVII（两项都涉及限制的规定） 自2009年6月1日起实施。

指令2006/121/EC在正式公布后第20天开始生效，从2008年6月1日起实施。本指令第一条第6点“原指令16条撤消”从2008年8月1日起实施。

新成立的欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency）设在芬兰赫尔辛基，在该法规生效12个月之后才能进入全面运转的状态。新的单一的REACH法规将替代目前欧盟已有的有关多个法规。

理念：贯彻实行三个理念和原则：

预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。

谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质（或投入市场）时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。

举证倒置原则：REACH法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。

REACH法规涵盖哪些范围？

REACH法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，范围很广。

法规对三类产品的定义如下：

● 化学物质（Substance）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。

● 配制品（Preparation）是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。

● 物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、PVC洗澡垫、记号笔等等。

REACH法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定？

● 现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用本法规。

● 每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下(小于1t/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t/a以下的均可豁免。

● 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。

● 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。

● 受海关监管的物质。

● 废物（如指令2006/12/EC的规定）

● 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。

● 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。

● 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。

● 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。

● 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。

● 中间体：估计有4万种中间体需要注册。

a)不分离出的中间体可豁免注册；

b)对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，≥1t/a的要注册，但可简化要求。

● 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。

为什么说没有数据就没有市场？

对每个年生产量或进口量等于或大于1t/a的物质，除法规规 定不适用或可豁免的以外，每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局进行注册(Registration)，须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。

欧洲化学品管理局通常须在登记后3周内完成资料完整性的检视，如果管理局未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，则制造商或进口商可于登记3周后开始制造或进口该化学物质(非分阶段物质)，或者继续制造或进口该化学物质（分阶段物质）。注册成功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册日期和注册号，并收录在欧洲化学品管理局将要建立的REACH名录之中。如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败，该化学物质就不能被制造或进口。当然，事先不提交资料进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质。因此，没有数据就没有市场。

谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请？

按REACH法规规定只有以下几种身份的自然人或法人可以提交注册申请：

● 制造商是指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

● 进口商是指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

第三方代表人 任何欧盟境内的制造商、进口商或相关的下游用户，在他们保持对本法规规定的全部义务负责的同时，可聘请第三方代表人与其他制造商、进口商或相关的下游用户讨论处理法规第11条、19条（两条都涉及联合提交数据）、第3篇（数据共享）和第53条（分摊费用）的事务。

欧盟化学品管理局不会向其他制造商、进口商或相关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或相关下游用户的身份。

不在欧盟国家内定居的制造商，将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”。能承担作为本法规中的进口商的其他义务。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。

当务之急——抓紧准备预注册

预注册有什么好处？ 预注册的期限是什么？

目前在REACH法规生效之前，欧盟关于化学品法规有3个化学物质名录：欧洲现有上市化学物质名录（EINECS）、欧洲新化学物质名录（ELINCS）、不被认为聚合物的名录（NLP），这3个名录统称为EC名录，名录中每个物质有一个EC号。EC名录可用作为区分分阶段物质和非分阶段物质的工具。分阶段物质根据其吨位数量以及物质属性，要求在不同期限内完成注册（参见REACH法规实施时间表图解）。

预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在REACH法规生效后的12个月至18个月之间完成。（即2008年6月1日起至2008年12月1日止）。对制造商或进口商来说，预注册有好处，可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。

预注册要求提交的数据资料：

⑴化学物质的名称，包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码；

⑵预注册人的姓名、地址和联系人的姓名，或代表人的姓名、地址；

⑶登记的吨级数量范围及预注册截止期限；

⑷有关结构-活性定性或定量关系（（Q）SAR）和有关同类物质和read-across 途径的规定，与之相关的化学物质的名称，包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码。

运筹帷幄——出口欧盟的企业要提前应对

1 首先要主动了解REACH法规，弄清自己是什么角色以及要承担什么义务？

对我国出口企业来说，首先要弄清楚：

● 所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？

⑴ 其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？

⑵ 如果是中间体，则要分清是属法规所指的哪一类情况？

⑶ 物品中的物质的释放情况？

⑷ 聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？

● 产品中每一种物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）

⑴该物质是否属REACH法规管辖范围？是否属可豁免对象？＜1t/a可不考虑。

⑵该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？如果属分阶段物质，应当考虑预注册。如果属根据指令67/548/EEC，作为新物质已通告过的物质，则可视为已注册。如果属非分阶段物质，则应考虑注册。

⑶该物质法规规定的注册时限是什么时间？应及时做好注册的准备。

● 对出口对象进行分析，对方进口该物质是否是专门为产品和过程的科研开发（PPORD）所用？如果是，应力促对方办理申请PPORD豁免注册的手续。对一些定制化学品或中间体，有时是属这种情况。

● 在预注册或注册前，应向欧盟化学品管理局咨询，该物质是否在先已有人预注册或注册？

如果没有人预注册或注册过，则应考虑独立注册；如果有人预注册，则应考虑如何联合注册和实现数据共享；如果已有人注册，则应考虑如何与其协商共享数据事项。

● 熟悉注册的程序和对注册提交数据信息的要求。

2 努力准备法规所要求的数据资料，争取获得各方面的帮助，及早完成注册

要符合REACH法规的注册要求，完成注册，通常是件相当复杂的事务。它涉及到法律、化学、安全、环保、物质的各种各样的用途等多方面的知识，是一件专业性很强的工作。一般要包括：要对出口产品中的化学物质进行分析，是否是属于REACH法规中规定需要注册的对象？收集有关物质本征特性的现有可利用的物性数据信息（进行文献检索）；为获得缺少的数据信息，需要提出实验测试方案，安排进行实验测试；要和选定的“唯一代表人”进行联络，办理与注册有关的联合提交资料、协商共享数据等具体事务； 要按照REACH法规规定的格式，采用指定的软件IUCLID，用英文编写注册文档资料；要办理缴纳注册事务的费用等。因此建议企业要选择好专业咨询机构或事务所，帮助代理完成这个任务，从中解脱出来。要积极与政府部门、行会组织联系，争取获得帮助。

3 企业应及早对其出口的产品进行摸底分析排队，制定出自己的应对方案。

● 首先应事先对该产品的上下游进行联系调查，对该产品的原料供应保证以及产品的下游需求的动态进行摸底。明确产品出口是否有问题？

● 对出口产品的经济性做分析，如果考虑办理注册费用以及出口利润的比较，是否还愿意继续出口？哪些产品打算去注册？哪个在先，哪个在后？明确打算注册的产品及其时间，做好各项准备。

4 选定履行REACH法规的“唯一代表人”

明确是请进口商办理注册，还是选定“第三方”作为自己的“唯一代表人”。最好能在欧盟境内，我国有关部门考虑设立专门机构，能作为第三方“唯一代表人”，为我国出口企业服务。

5 尽快培养明白人

根据集团公司或企业的性质和规模、出口产品的多少，考虑设立专门机构或专人负责处理有关REACH法规的事务。要尽快培养明白人，及早制定应对策略。

不一样的，CE认证是CE认证，REACH认证是针对化工品的，两码事

REACH测验是属于环保测验中的一种，契合“条约”第五十七条规定的一项或多项规范的物质欧盟REACH规矩可被认定为“高度重视的物质”（SVHC），并被列入“授权候选名单”(也称“候选名单”)，抵达SVHC列表"

分金属部分和非金属部分，金属部分做REACH 64项，非金属部分做REACH 155项

二、“抵达SVHC清单”所列物质如下：

1契合致癌、诱变或重复毒性(CMR)第1或2类分类规范的物质；

2持久性、生物累积性和毒性物质；或极具持久性和生物累积性(VpvB)物质；

3有证据标明存在类似关切的物质，如内分泌搅扰物

三、REACH测试目的是什么：

1进行有害化学品信息的提交

2评估及管理化学品的有害性

3注册所有用途下的该种化工品

4对健康危害较少的物质

5对环境危害较少的物质

6支持欧盟权利机构对化学品使用风险及危害更快的采取

7提高欧盟化学品企业的竞争能力将是经济发展的一剂良药

8发展有害物质评估的方法

9确保物质在欧盟内部市场的自由流通

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