一般企业的 文件种类

通常情况下，ISO质量管理体系下，公司文件分为4大类。

1、质量手册，里面包含公司组织机构、部门职责等内容，这些可根据公司实际编写；

2、程序文件汇编，这个里面需要详细分为几小类，如文件控制程序、记录控制程序、人力资源管理程序、设施和工作环境管理程序、产品实现管理控制程序、内部审核程序等，这些都是有模版的，按照实际情况就可以编写；

3、三级文件汇编，这个里面同样是详细分为几个小类，如文件编号规定、档案管理办法、外来文件管理办法、各部门职责、质量目标分解指标、岗位任职要求、设施管理办法、工作环境管理办法、售后服务手册、仓库管理制度等都可以放进里面，同样，也有模板，按照实际情况编写就可以；

4、一些指导书或者是 *** 作手册汇编，这部分根据企业自己的实际情况，如果有就写，没有就不写。

公司文件

设计和开发控制程序

文件编号：

版 号：

修 改 号：

编 制： 年 月 日

审 核： 年 月 日

批 准： 年 月 日

发放号： 受控状态：

发布 实施

有限公司 发布

1 目的

对产品的设计和开发过程实施控制，确保新产品的质量满足合同或顾客的要求，项目环境、安全、职业健康影响因素得到识别和控制。

2 适用范围

适用于本公司新产品设计和开发的实施、评审、验证、确认和更改等过程的控制。

3 职责

31总工办负责产品设计和开发，提供相关的产品设计和开发方案，进行适宜的设计和开发评审、验证以及确认。

32 副总经理（主管营销）负责组织销售部进行市场调研和市场的可行性分析，生产管理部负责中试原料采购计划的编制，采购科负责样品、小批试制所需物料的采购。

33 研发室和生产管理部负责组织预研、小试、工艺优化及中试和试生产。

34 质检科负责样品及小批量试制样品的检验和测试。

4 工作程序

41产品设计和开发的信息来源：

a 依据顾客提出的要求进行设计和开发。

b 依据社会的需求和市场调查自行设计和开发。

c 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的设计开发任务。

42设计和开发的策划

421 初步策划

a公司各部门及各员工根据获得的信息(包括新产品、新技术合同意向)，可对公司提出项目建议，填写“项目建议书”，提交总工办，由技术人员对工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响进行初步评价，提交总工程师审核后，报总经理审批。决定预研的项目由总工程师将预研任务填入“预研任务书”，由总工办将预研任务书下达至相关设计开发部门进行预研。总工办制定预研项目编号，将该项目列入“预研项目汇总表”中。对于新产品新技术，预研项目负责人应委托销售部进行市场调研工作。

b对公司已开发成功的小试技术进行中试或试生产调试时，可不做预研，直接提交“项目可行性分析报告” ，按本程序423后执行。

对于某些项目（如：属客户订单产品或客户委托试制产品；技术服务类项目），可不做较深入的市场可行性分析，只做工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价。

c对于总公司研发中心已完成预研或小试后下达的研发任务，由总工程师下发验证任务书，组织技术人员进行验证。总工办组织对验证结果进行评审，并根据评审结果确定进行下步实验，总工办下发相应的设计任务书。

422预研阶段

项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。

预研阶段的结论由预研负责人形成文字材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。文字材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。

423项目可行性评审及立项

a “项目可行性分析报告”由总工程师组织相关人员进行评审，并做记录。

b评审内容包括：工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场可行性分析、本公司的开发优势、人力资源、原料和设备获得、研发计划、时间及相关法规等。

c经评审通过，方予立项。评审结果填写于“项目可行性分析报告”的相应栏目中，并由总工程师签字确认，报呈总经理批准。

d对批准立项的项目，由总工程师下达“设计开发任务书”交相关设计开发部门。总工办制定项目编号，并将该项目列入“设计开发项目汇总表”中。其中项目编号按以下规则制定：

□□ □□□ □□ □□□ □

e对不予立项的项目，根据评审结论停止研发或采取相应的纠正措施。

424设计开发任务书

“设计开发任务书”应包括以下方面内容：

a 设计和开发输入文件内容；技术条件要求；

b 人员及其职责；

c 进度安排以及专业协作分工；

d 设计和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；

f 计划随设计和开发的进展可作必要的调整、补充。

43产品设计和开发的输入

431设计开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“设计开发任务书”内容组织并进行评审，填写“设计开发输入清单”。

432设计开发输入包括以下内容：

a设计和开发依据，包括顾客提供的设计和开发基础资料；

b产品或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；

c适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的国家标准、企业标准等）；

d对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；

e以前类似设计提供的信息；

f设计和开发所必需的其他要求。

433 由总工办对设计和开发输入的文件、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足设计和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，设计和开发输入评审应形成记录。

44产品设计和开发的输出

441设计开发人员根据设计开发计划书开展设计开发工作，并编制设计开发输出文件。

442设计开发输出文件以能针对设计开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交设计和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出文件和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。

443设计开发的输出文件包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、产品分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采购物资分类明细表和产品接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体产品物性和产品物性，产品稳定性试验结果、产品贮存有效期，产品包装要求等。如设计开发的输出文件用于指导中试和试生产，则设计开发输出文件还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和文件，如工艺 *** 作规程、工艺流程图，并对产品包装提出指导性意见；三废处理方案；产品质量的测试报告；中试或试生产采购物资分类明细表；产品技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。

444设计和开发输出应确保

a符合合同和有关法规的要求；

b能够对照设计和开发输入要求进行验证和确认。

445根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

445项目负责人填写“设计开发输出清单”，经设计开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出文件。

45设计和开发评审

设计开发的评审应贯穿于设计开发的整个过程中。

451评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“设计开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。

452评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。

453评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。

454评审的目的是评价满足阶段设计开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的设计输入要求的充分性。确认是否满足设计开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。

455评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。

456如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。

457 设计和开发的评审内容：

a 设计和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；

b 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；

c 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；

d 三废处理措施是否切实可行。

46 设计和开发验证

461总工办组织有关人员对设计开发的输出进行验证，以确认与设计开发的输入一致。验证应对设计开发过程或试验结果予以分析和查证。产品根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。

462设计和开发验证的方式除设计和开发评审外，还可以采用以下方法进行：

a 变换方法进行计算；

b 可能时，将新设计与已证实的类似设计进行对比；

c 进行试验和证实。

463小试项目经验证后由项目负责人组织完成“设计开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。

464设计和开发验证的结果应明确设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。

47 设计和开发确认

471在成功的设计和开发验证后，根据计划的安排进行产品的设计和开发确认。

472确认的目的是证明设计开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在设计开发交付之前（如技术转让、技术服务、技术咨询）或产品实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a 由总工办组织相关专家进行会议评审方式进行确认。

b 通过中试、试生产或试用的方法进行确认。必要时由销售部将样品提交客户确认，由客户出具确认报告。

c 对外技术转让、技术服务和技术咨询项目以顾客的验收报告作为确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，设计开发部门对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施。

48设计和开发更改

设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

481对于设计开发过程中，由于顾客提出的产品要求变更、设计开发计划变更等原因，引起对设计开发的更改，提出更改人填写“设计开发变更申请单”，附上相关资料，经部门负责人审核、总工程师审批后，由设计开发部门执行更改。

482当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审(设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响)、验证和确认。

483对设计开发更改过程中引起的文件变更，局部更改由授权技术员划改即可，若出现较大调整执行“工艺更改通知单”，并履行有关审批手续。

49 结题

491设计开发项目因下列各种状况可予结题：

a 项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；

b 完成合同要求或得到客户确认时；

c 因未能完成开发目标而终止项目时；

d 因各种原因，合同中断执行。

492结题时填写“结题报告书”。

493 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。

494结题后应将所有设计开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。

410中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

5 相关文件

51 《文件控制程序》

52 《记录控制程序》

6 记录

61 项目建议书

62 预研项目汇总表

63 项目可行性分析报告

64 设计开发项目汇总表

65 项目设计开发任务书

66 设计开发输入清单

67 设计开发输出清单

68 设计开发评审报告

69 结题报告书

610 设计开发验证报告

611 设计开发变更申请单

612 结题项目汇总表

613 项目预研任务书

614 工艺更改通知单

7 附件

附：设计和开发简易流程

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