质量管理体系有哪些_质量管理体系设计开发程序和记录

1 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。

2 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3 职责

31供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。

32生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 33总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4 工作程序 41 设计和开发策划

411 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。

412生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。

413《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容：

a ）设计开发的输入、输出的形式；

b ）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c ）各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位；

e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。

414 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

415 设计和开发接口的管理

a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 42 设计和开发输入

421 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括：

a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。

422 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 43设计和开发输出

431设计和开发的输出可包括以下内容：

a) 产品技术指标； b) 工艺流程； c) 加工工艺； d) 采购物资分类明细； e) 检验规范；

f) 资源需求、包括产品防护的细节等。

432生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。 44 设计和开发评审

441应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。 442应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。 45 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 451产品设计全部完成之后，进行工业试验，生产技术部组织相关人员进行设计验证评审，填写《设计开发验证/确认报告》。为确保设计输出满足输入的要求，设计验证应有以下内容：

a) 产品技术指标的符合性； b) 工艺流程的适应性； c) 加工工艺的可行性； d) 采购物资分类明细完整性； e) 检验规范的标准性； f) 资源需求的充分性等。

452验证所发现的问题应采取纠正措施，责任者予以改进。 46 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。设计和开发确认为小批试制，应在产品试制之后、交付之前完成。

461供销部按采购物资分类明细要求采购，以确认物资批量供应的可行性。

462生产技术部、车间按要求进行试生产， 以确认生产人员的能力、加工工艺的可行性、生产资源的充分性。

463生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验，并出具检验和工艺验证报告； 464生产技术部综合上述情况，报总经理或其授权人批准后，作为批量生产的依据。 465 对产品的确认，通常根据产品的特点，适当时，选择下述几种确认方式：

a) 组织新产品鉴定，对设计开发予以确认，填写《设计开发验证/确认报告》； b) 试制合格的产品交顾客使用一段时间后，由供销部跟踪填写《顾客使用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，生产技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。

根据本公司产品的工艺流程，设计和开发的验证和确认可合并进行。 47设计和开发更改的控制

应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 471 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正

确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

472更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报总经理或其授权人批

准后方可进行更改。 473设计更改的方式

a) 设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。

b) 产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改要求填写《文件更改申请》提交生产技术部，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。 5 相关文件 51《文件控制程序》 52《记录控制程序》 6 相关记录

61 《设计开发任务书》 62 《设计开发评审报告》 63 《设计开发验证/确认报告》

HM-QP28-01

设计开发计划书

HM-QP28-02

设计开发评审报告

HM-QP28-03

设计开发验证/确认报告

质量管理体系文件应包括：

a)

形成文件的质量方针和质量目标;

b)

质量手册；

c)

本标准所要求的形成文件和程序；

d)

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)

本标准所要求的记录（见424）。

（1）

主要的质量管理体系文件

①

文件化的质量方针和质量目标。

②

质量手册。

③

ISO

9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a423文件控制

b424记录控制

c822内部审核

d．83不合格品控制

e852纠正措施

f．853预防措施

④

确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤

ISO

9001标准明确要求的记录。

（3）

一般的书面程序

①

文件控制程序

②

记录控制程序

③

管理评审控制程序

④

培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤

质量策划控制程序

⑥

与顾客有关的过程控制程序

⑦

设计和开发控制程序

⑧

采购控制程序

⑨

客户财产控制程序

⑩

生产和服务动作控制程序

⑪

设施、设备管理控制程序

⑫

工作环境管理控制程序

⑬

过程确认控制程序

⑭

产品的防护和交付控制程序

⑮

监视和测量装置的控制程序

⑯

质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰

数据分析和应用控制程序

⑱

标识和可追溯性控制程序

⑲

过程监视和测量控制程序

⑳

产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4）

文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)

文件的分类

①

内部文件

a

体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b

职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c

技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d

收集和报告数据或信息的表格。

②

外来文件

a

国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b

顾客提供的图样要求；

c

顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

424记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）

记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）

记录的设置

设置记录的要求来自：

①

ISO

9001标准要求；

②

程序文件、质量计划及其他文件规定；

③

特定证实、改进验证、追溯的要求；

④

相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3）

记录的作用

①

为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

②

为有追溯性的场合提供证实；

③

为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4）

记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。

在标准中凡是有“见424”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO

9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。

重要的记录有（注：带号者为ISO

9001标准指明的记录）：

①

管理评审记录（见ISO

9001之561）

②

人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录（见ISO9001622e）

③

证实过程和产品符合性的记录（见ISO9001之

71d）

④

产品要求评审及跟踪措施记录（见ISO9001之722）

⑤

设计输入的记录（见ISO9001之732）

⑥

设计评审结果及其跟踪措施的记录（见ISO9001之734）

⑦

设计验证结果及其跟踪措施的记录（见ISO9001之735）

⑧

设计确认结果及其跟踪措施的记录（见ISO9001之736）

⑨

设计更改评审及其跟踪措施的记录（见ISO9001之737）

⑩

供应商评价及跟踪措施的记录（见ISO9001之737）

⑪

过程确认记录（见ISO9001之741）

⑫

有追溯性要求的产品标识记录（见ISO9001之753）

⑬

顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录（见ISO9001之754）

⑭

监视和测量装置校准或检定结果的记录（见ISO9001之76）

⑮

当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据（见ISO9001之76a）

⑯

内部审核记录（见ISO9001之822）

⑰

产品测量和监控记录（见ISO9001之824）

⑱

不合格品的记录（包括让步记录）（见ISO

9001之83）

⑲

纠正措施记录（见ISO

9001852e）

⑳

预防措施记录（见ISO9001之853d）

○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录（见ISO9001之76）

○22设备、工装验收、保养记录

○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

○25文件分发记录等。

（5）

记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6）

记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7）

记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

①

记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

②

记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

③

记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a

规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。

b

记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c

记录按流水号集依次排列存放。

d

归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

④

记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

⑤

记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a

法律、法规及产品责任的有关要求。

b

合同要求。

c

产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d

设备报废时间。

e

人员在职时间。

f

有效的追溯期。

g

认证审核周期等。

⑥

记录的处理

对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

1目的

对我厂质量管理体系有关的文件和记录予以控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本，为质量管理体系有效运行提供证据。

文件是内审和第二、三方审核的依据，是体系运行的基础，体系运行最重要是支持性文件和记录。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c ）本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

注 3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

一般有下列程序：

1、《文件与记录控制程序》——————————————————2

2、《管理评审控制程序》———————————————————6

3、《人力资源管理控制程序》—————————————————9

4、《基础设施和工作环境控制程序》——————————————11

5、《与顾客有关的过程控制程序》———————————————14

6、《设计和开发控制程序》——————————————————16

7、《采购控制程序》—————————————————————21

8、《生产过程控制程序》———————————————————25

9、《服务提供过程控制程序》————————————————— 29

10、《标识和可追溯性控制程序》——————————————— 32

11、《产品防护控制程序》————————————————---- 35

12、《监视和测量设备控制程序》——————————————— 37

13、《信息反馈系统控制程序》———————————————— 39

14、《内部审核控制程序》—————————————————— 42

15、《产品监视和测量控制程序》——————————————— 45

16、《不合格品控制程序》—————————————————— 48

17、《数据分析控制程序》—————————————————— 50

18、《质量事故和不良事件报告控制程序》——————————— 53

19、《忠告性通知和产品召回控制程序》———————————— 56

20、《纠正和预防措施控制程序》——————————————— 58

依照最新规定，建筑施工企业建立质量管理体系需要依照ISO9001:2008《质量管理体系 实施指南》标准和GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》标准。首先企业要建立质量方针、质量目标；文件结构分为质量手册，程序文件和作业指导书、质量记录等几大部分。

程序文件中，为了覆盖标准，建议建立

1文件控制程序

2记录控制程序

3管理评审程序

4质量信息控制程序

5人力资源管理程序

6机具设备管理控制程序

7物资机具采购控制程序

8分承包方（设备租赁）控制程序

9施工项目策划控制程序

10施工过程控制程序

11合同评审控制程序

12顾客财产控制程序

13不合格品控制程序

14测量与检测控制程序

15内部审核控制程序

16纠正预防控制程序

17顾客满意度和服务控制程序

18数据分析控制程序等。

同时，还应该建立质量管理制度和检测设备管理制度

为满足ISO9001-2015与ISO14001-2015标准的要求，公司体系主管应制订和修订以下文件：

管理手册；

文件控制程序

记录控制程序

相关方管理及沟通控制程序

风险和机遇确定及控制程序

环境因素识别及影响评价控制程序

人力资源控制程序

基础设施和工作环境控制程序

产品和服务要求控制程序

设计和开发控制程序

采购及外协控制程序

生产和服务的提供控制程序

监视和测量设备控制程序

顾客满意度测量控制程序

环境运行控制程序

应急准备和响应控制程序

内部审核控制程序

管理评审控制程序

绩效评价控制程序

合规性评价控制程序

不合格品控制程序

改进控制程序

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