iso22000标准中必须形成文件的程序有几个条款号

1 422条款，文件控制程序

2 423条款，记录控制程序

3 57 条款 ，应急准备和响应控制程序

4 765条款，对潜在不安全产品的处理，这个个人认为可以合并到《不合格控制程序》

5 7101条款，纠正

6 7102条款，纠正措施， 这 个可以与《纠正》合并为一个。

7 7104条款，撤回

8 841条款，内部审核

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问题描述:

关于文件管控的定义、工作内容、流程

解析:

文控是EMS对文件管理要求:(1) 本条文阐述了组织制定文件的目的和范围，是对质量管理体系文件编制的总体要求。

(2) 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。

(3) 质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使用其实现的一组关联的相互作用要素的描述。实际编制和使用的文件主要是质量手册、程序文件、作业指导书、准则文件、质量计划及质量记录等。

(4) 质量管理体系文件的详略程度主要由下列因素确定：

a） 组织的规模和类型。

b） 过程的复杂程度和相互作用。

c） 员工的能力，如员工所受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。

（1） 在ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有6项，它们是：文件控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程序、内部质量审核程序、纠正措施程序和预防措施程序。

（2） 本标准虽没有要求，但组织为了确保过程有效运作及对过程进行有效控制，应自行确定编制适当的文件，文件多少应切合实际需要，实事求是。

程序文件和其它文件可以存在于任何媒体，可以是纸张、计算器磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或它们的组合。

看来你是白老师的学生耶~ 我把我做的给你，给我分哈~

看来我们是同出师门呀~我把我做的给你，给我分哈

423文件控制，424记录控制，822内部审核，83不合格品控制，852纠正措施，853预防措施

423 Control of documents文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据 424 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行 批准。

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

424 Control of records记录的控制

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

822 Internal audit内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a) 符合策划的安排（见 71）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b) 得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员 不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见 424）

负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。

跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见852）。

注：作为指南，参见 ISO 19011。

83 Control of nonconforming product不合格品控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的 程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

a) 采取措施，消除发现的不合格；

b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；

d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（424）。

852 Corrective action纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；

b) 确定不合格的原因；

c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d) 确定和实施所需的措施；

e) 记录所采取措施的结果（见 424）；

f) 评审所采取的纠正措施的有效性。

853 Preventive action预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a) 确定潜在不合格及其原因；

b) 评价防止不合格发生的措施的需求；

c) 确定并实施所需的措施；

d) 记录所采取措施的结果（见 424）；

e) 评审所采取的预防措施的有效性。

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