be试验简单介绍了，对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，但是在体外无法完全模拟体内的吸收、分布等，而做一个预BE试验可以确定采血点的设置是否正确、以及是否有可能出现一些不能预测的情况等等。因此一个预BE试验在一定程度上既能提高BE试验的成功率，也能

可利用数据库帮助药物立项，无论是调研药物基本信息、国外获批上市情况、国内注册申报情况、市场准入信息，还是国内外市场销售、临床价值、竞品比较、专利分析等都能查询。

1、列如查询药物基本信息（药物产品规格、剂型、原研企业、注册类别、适应症以及作用机制用法用量和不良反应）、国内注册申报情况（按新注册分类申报/一致性评价申报企业、临床试验登记情况、药品审批进度、临床获批情况数量等）

以上这些可以在全球药物研发数据库、药品审评数据库、药物临床数据库等查询相应的数据帮助药企在立项提供决策分析。

药物立项基本信息调研

2、国内外获批上市情况（了解同剂型/不同剂型获批情况、不同规格、同剂型、同靶点等等、原料药登记备案信息、全球首次获批信息）。

以上信息可以在“全球上市药品数据库”中查询了解各个国家上市药品信息，主要时对比中、美、日、欧的上市药品信息，为药物立项调研提供上市药品数据支持。

药品上市数据

原料药数据库包含原料药登记信息，可供查询原料药数据信息。

原料药信息

3、调研市场准入信息（是否医保品种、集采品种、药品中标价（最高、最低、平均））这些数据在合理用药下的医保目录数据库中查询，市场信息下的国家药品集中采购、药品招投标数据中查询获取相关药品数据，分析医药市场，调研研发品种市场的竞争力。

医药中标、集采

医保目录

4、国内外医药市场销售数据分析（近五年全球或者国内药品销售情况分析），使用药品销售下的（医院、样本医院、药店、全球药物销售数据等）查询分析药品销售数据，包含了单个品种销售数据的可视化分析、活性成分销售数据可视化分析、某个用药领域销售数据的可视化分析、药企销售数据的可视化分析，利用这些销售数据能帮助药企的立项部门筛选分析药品品种，市场部和销售部通过销售数据能及时调整销售策略，创造更高销售额度，主要是计算投入产出比。

国内外药品销售市场

5、临床价值（治疗领域概况、临床试验方案、国内外指南推荐情况）、竞品比较（临床价值/治疗地位比较、市场表现比较），以上可以通过临床试验数据库，临床诊疗指南数据库等等，分析临床价值，竞品的分析也能通过数据库的数据实现。

6、专利信息（障碍专利、专利到期时间、同族专利等），利用全球专利数据库、中国专利数据库查询专利信息，了解药品的专利情况，避免侵权，也能在专利信息中可以查询相关的工艺参数等。

药品专利信息调研方式

除了以上这些还要考虑自己企业研发、生产、营销的匹配性，以及研发投入、生产投入分析，研发药物，药企主要是为了挣钱，投入分析、生产分析一定要认真对待。

be试验又称为生物等效性试验，主要目的是评价仿制药的质量试验，是利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型、在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

为什么仿制药要做BE试验呢？

BE试验的目的是为了保证仿制药具有原研药相同的临床治疗效果，是仿制药批准上市的基础。

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径、且经证明具有治疗等效性的替代品。

做仿制药立项研发的时候总会去了解be试验数据，查询同竞品临床be试验数据，了解判断be试验难度，试验目的、试验题目、临床机构信息等等，这些数据都可以在数据库中查询了解，分析be试验数据。

 如何查询be试验数据

在数据库可以通过“中国临床试验数据库”查询了解be 试验数据，可以通过试验题目、登记号、药品名称、剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药试验药等进行关键词的搜索，主要的是在条件筛选下试验分期选择“be试验”。

临床试验数据查询be试验数据

搜索结果包含试验数据和全局分析

试验数据中可以按照五种浏览方式，分别是按登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与临床机构浏览，这五种浏览方式可以减少查询，直接呈现统计数据和详细信息。

在按品种浏览中可以查询相同产品做的公司企业有多少，分析竞品数据、了解正在做的药品有多少公司同时做，在按临床机构浏览中可以查询，哪些机构适合做哪些药品，可以筛选机构，联系机构，因为可能是多个机构进行be试验有主要临床机构和参与临床机构。

be试验数据浏览方式

点击全局分析进入可视化详情页面，可以利用图表的形式了解试验状态、试验分期布局、药品类型布局、申报品种、申办企业榜单、靶点榜单、be试验申办品种、企业榜单等等，分析be试验数据。

be试验数据全局分析

点击“登记号”进入详情页面，包含be试验的基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、其他信息等。

be试验详情数据

以上就是关于be试验简单介绍了，对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，但是在体外无法完全模拟体内的吸收、分布等，而做一个预BE试验可以确定采血点的设置是否正确、以及是否有可能出现一些不能预测的情况等等。因此一个预BE试验在一定程度上既能提高BE试验的成功率，也能降低BE试验费用的损失率。

2021年11月25日，医疗器械技术审评中心发布了《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。其中明确要求了在体外诊断试剂临床试验数据递交时，需要遵循真实原则、可追溯原则、数据全面且可读原则，确保所递交的临床试验数据应与临床试验中所有的原始记录保持一致，且可溯源至临床试验中的原始试验记录、病例报告表，临床背景信息应可追溯至临床试验机构的病例相关信息管理系统或原始记录，并保证数据全面、可读，数据库结构清晰、注释详尽。

在临床试验数据库中，应包括受试者相关信息以及临床试验样本的检测信息，大致可分为横断面研究数据、纵向研究数据、和干预性研究数据。

横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型，其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于纵向研究以及干预性研究应在通用要求的基础上再补充相应的数据。

迈迪思创基于体外诊断试剂产品的特殊性，专门设立了体外诊断试剂产品运营部门，拥有超过30位高素质人才。凭借多年来在体外诊断试剂领域的深耕细作，已经总结出一套务实、高效的项目管理与执行模式，并在全国21个医疗水平发达的城市布局了CRA与CRC服务网点，长期稳定开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家。

药融云医药数据库，是集全球生物医药全产业链数据为一体的大数据平台，高度集成全球生物医药产业链上下游数据，通过与人工智能等高科技技术融合，满足生物医药产业链各场景数据分析需求，为数据需求者提供国内权威的医药数据智能分析解决方案。

医药数据库分类较为详细，数据覆盖了生物医药全生命周期数据，每个子周期的数据维度详尽、精准，实用性强。平台近百个数据库分类汇总为药物研发数据库群、上市药品数据库群、药品销售数据库群、市场信息数据库群、一致性评价数据库群、原料药数据库群、医疗器械数据库群、生产检验数据库群、合理用药数据库群，九大数据库群面向医药产业链全生命周期。

1药物研发数据库群：收录了全球已上市及未上市的（包括处于临床和临床前研究等阶段）超80000余条药物研发的详细信息；全球临床试验数据库、中国药品审评数据库等超700000条数据信息；另外还包括药代动力学、药效学、药物活性、药物安全性、不良反应报告、药物合成线路等众多研学辅助型数据库。

2全球上市数据库群：收集美国、欧盟、日本等四十多个主流国家和地区上市药品批准信息，其中上市药品数据库有近300万条药物上市信息，涵盖药物名称、活性成分、企业、剂型、说明书等详细信息内容。多语言标准汉化，可以快捷检索、筛选全球药品信息。

3药品销售数据库群：涵盖全国近10000家二级及以上医院的药品销售数据；分析维度涵盖年度趋势、季度趋势、企业销售格局、品种销售格局、剂型销售格局、规格销售格局、用药途径销售格局，并按可视化分析及图表与原始数据的方式进行呈现和下载。

4市场信息数据库群：收集了全球医疗及相关领域的投资、并购事件，通过对信息和数据的生产、聚合、挖掘、加工、处理，帮助目标用户和客户节约时间和金钱、提高效率，以辅助其各类商业行为，包括风险投资、收购、竞争情报、细分行业信息、国外公司产品信息数据服务等

5一致性评价数据库群：收载仿制药参比制剂目录、参比制剂备案，美国橙皮书、美国紫皮书、日本橙皮书等。数据来源于内部人员收集整理而成。该数据库为用户查询通过一致性评价品规数据提供方便。

6原料药数据库群：其中原料药用量推算数据库收载了6000+原料药用量信息。方便快速了解不同品种、不同企业、不同国家市场下，各个年份中该原料药的详细用量、占比及排行；并包含全局分析模块，清晰展示各品种、区域中该产品的用量对比情况，便于探究某原料药在目标市场近年的大致用量，及分析潜在的客户、竞争企业

7医疗器械数据库群：其中中国上市医疗器械数据库收载了超11W条数据，涵盖了器械生产地址、型号规格、管理类别、以及器械的产品来源及批准省份等信息。数据提供全文查询、下载，可精确查询器械产品名称、注册号、注册企业，便于快速查询国产器械和进口器械的相关注册信息，了解企业研发趋势。

8生产检验数据库群：包括国内药品标准、国外药典、橙皮书、药包材标准、ICH指导原则等数据库；其中药品标准收载了五万余条数据信息，是较为全面的药品标准数据库。数据库支持精确查询和条件筛选，可以通过输入药品名称、正文进行查询全文和下载。

9合理用药数据库群：其中药品说明书数据库收载了八万条数据，可以通过输入药品名称、成分、性状、所属类别、规格、适应症等进行精确查询和条件筛选，方便查询药品情况说明，为医药研发、市场人员提供临床用药方面的重要信息。

对于任何药物而言在上市之前都会做一系列的临床试验证明药物的安全性、有效性，药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究、以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢以及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验分期

药物的临床试验主要是分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验以及人体的利用度。

药物临床试验Ⅰ期

主要是初步临床药理学以及人体安全性评价试验，包括耐受性试验和药代动力学试验，主要目的是研究人体对于药物的耐受程度通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

药物临床试验Ⅱ期

主要是药物的安全性和疗效、还有就是寻找新药合适的剂量、为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，如果效果不好会终止试验，这样的药物就有很大的可能就放弃。

药物临床试验Ⅲ期

在已有的疗效和安全性上加大临床试验，有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案，如果治疗结果满意而且安全，那么这个药物就可以申请新药上市了，治疗效果满意而且安全，这个结果就可以申请新药上市了，如果达不到预期目标这个新药物就会被终止。

药物临床Ⅳ期

这是药物上市后的临床试验，需要对大量的用药者研究药物的疗效和安全性，这主要是对于药物的疗效和安全性进行大规模的研究、有助于发现新药罕见的副反应，还能观察到药物的其它疗效。

生物等效性试验

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

药物临床试验分期查询步骤

在数据库查询相对比在CDE和ChiCTR中查询，整合的更加全面，更利于分析临床试验数据，还有全球临床试验数据，整合数据更加全面，不用打开多个网站，检索方式更加方便，检索之后的结果经过浏览分类，更加利于分析，了解。

在“中国临床试验数据库”中了解国内临床试验数据可以通过试验题目、登记号、药品名称剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药、试验药等进行关键词的搜索，主要是在条件筛选中的试验分期筛选Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及be试验的临床试验数据。

药物临床试验分期的搜索方式

筛选出的结果，包括试验数据和全局分析，在试验数据中可以按照登记号浏览、按品种浏览、按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览。

搜索结果

全局分析，可以进行可视化的图表分析，了解分析中国临床数据，了解试验难度。

药物临床试验分期全局分析

在按登记号浏览中点击“登记号”进入详情页面包含基本信息、临床时间轴、申办单位信息、临床试验信息、研究者信息、伦理委员会信息、临床试验结果摘要、其他信息。

药物临床试验分期详情页面

在“全球临床试验数据库”中了解国外的临床试验数据包括临床试验的基本信息(试验标题、试验登记号、生物标记物、开始及结束时间、试验持续时间、主要终点完成日期等)、药物信息(适应症、主要干预措施、试验阶段、作用机理、工艺技术、疾病标志物等)、试验设计(试验方案、试验类型、主要和次要的疗效判定指标、结果是否可用、是否达到终点等)、招募信息(招募状态、志愿者标准、入选标准、排除标准等)。本数据库可以帮助用户一键追踪药物的国际化注册进程。

全球临床试验数据

以上就是药物临床试验数据分期和查询步骤介绍了。

1Pubmed

是医学,生命科学领域的数据库,旨在组织、分享科研领域信息。为用户提供文献检索,检索,影响因子查询,免费全文下载,国家自然科学基金统计分析等服务

2EMBASE

内容涉及药学、临床医学、基础医学、预防医学、法医学和生物医学工程等。除了可以检索丰富的医学文献外，还支持药物和疾病检索。

3Cochrane library

Cochrane library（考克兰图书馆）是the Cochrane Collaboration的主要产品，目前是John Wiley & Sons国际出版社负责出版。

它包含以下6个数据库

1Cochrane Database of Systematic Review（医学保健领域系统评估的领先资源）

2Cochrane 临床对照实验数据库

3Cochrane Methodology Register（介绍进行对照试验时所用方法的参考出版物）

4Health Technology Assessment Database（卫生技术评估）

5NHS Economic Evaluation Datab6（经济评估数据库）

6About The Cochrane Collaboration（组成Cochrane Collaboration的80个组织的信息）

4Clinical trials

Clinical trials（美国临床试验数据库）是美国国立医学图书馆（NML）与美国食品与药物管理局（FDA）在1997年开发的数据库。里面提供了网站临床试验注册辅导，登记了各种观察性研究和干预性研究，包括药物、器械和手术等干预方式。其注册和查询临床试验均为免费~

5万方医学网

是万方数据股份有限公司旗下的网站。拥有220多种中文独家医学期刊全文、1000多种中文医学期刊全文、4100多种国外医学期刊文摘（全文以电子邮件原文传递方式获得，核心期刊全部收齐），其中包括中华医学会、中国医师协会等独家合作期刊220余种；中文期刊论文近360万篇，外文期刊论文455万余篇。

6知网 中国知识资源总库提供CNKI源数据库、外文类、工业类、农业类、医药卫生类、经济类和教育类多种数据库。CNKI已集结了7000多种期刊、近1000种报纸、18万本博士/硕士论文、16万册会议论文、30万册图书以及国内外1100多个专业数据库。

如果是校外没有这些数据库账号，可以从seek68文献馆中找到。而且还省米。

由我国广东东阳光药业有限公司自主开发的HEC121120，最新发布时间：2020年9月2日，该药将进行第1期人体临床研究（尚未招募）。本研究临床试验编号：NCT04536532，主要在 健康 人和慢性乙肝患者中进行，评估安全性、耐受性、药代动力学以及抗病毒活性。

乙肝国产在研新药121120，国内外两项登记，健康人中进行

见上图，来自全球临床试验数据库和中国临床试验数据库中，HEC121120我国试点医院：吉林大学第一医院，登记日期：2020年8月13日，试验题目：单中心、随机、双盲、单次和多次给药，评价HEC121120在 健康 受试者和慢性乙肝患者中耐受性、药代动力学特性以及抗病毒活性的I期临床试验。9月2日最新登记的I期临床试验是另外一项国外尚未招募的，两项试验未来都将评估 健康 人和慢性乙肝中的上述项目。

HEC121120暂定片剂型，国外未来将启动的是I/II期临床试验，总共分为两个部分组成： 健康 人和慢性乙肝患者。 健康 受试者将进行单剂量、多剂量和食物效应研究。第一，单剂量研究共有6个剂量组，分别是25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克。25毫克队列作为实验队列，计划纳入4名受试者（男性或女性），他们将使用HEC121120片。

其他队列包括10名受试者，其中8人服用HEC121120片，2人服用安慰剂，不分性别。每个受试者只参加一个剂量组，每组分为两组。食物效应：将有一个剂量组（200毫克），只有当一个剂量组已经完成并安全且耐受良好时，才允许进入100毫克剂量组。本剂量组共纳入18名受试者，分为A、B两组。多剂量研究：12名受试者组成1剂量（200毫克）队列，其中10人服用HEC12120片，2人服用安慰剂，男女比例尽可能接近。

所有受试者将连续5天接受HEC12120或安慰剂、给药频率、给药周期均根据单剂量和多剂量研究确定数据。慢性乙肝患者：共3个剂量组（100毫克、200毫克、400毫克）。每个队列由14名受试者组成，其中12名接受HEC12120片和安慰剂，2名接受恩替卡韦和安慰剂。根据 健康 人耐受性和PK研究结果，确定慢性乙肝患者的给药方法和剂量。每位受试者只参加一剂队列。最初用药频次为每日1次，连续28天。在第7天、第14天、第21±2天、第29天、第35±2天进行安全性和抗病毒活性评估。

本试验预计纳入126名受试者，研究将于2020年9月30日开始，预计初步完成日期：2022年7月7日，预计第1期研究完成日期：2022年9月15日。试验设计如下：手臂干预/治疗，实验：HEC121120片，第一部分（ 健康 志愿者）：单剂量研究：共6个剂量组：25毫克、50毫克、100毫克、400毫克、600毫克、800毫克；食物效应：200毫克多剂量研究：200毫克第二部分（慢性乙肝患者）：共3个剂量队列：100毫克、200毫克、400毫克。

安慰剂对照品：HEC121120安慰剂片，单剂量研究：每一剂量的HEC121120和安慰剂将在禁食至少10小时后，在早餐服用约240毫升水。多剂量研究/慢性乙肝患者：研究剂量、给药方法、给药频率、给药周期均根据单剂量/多剂量研究数据确定。活性对照品：恩替卡韦片 ，第二部分（慢性乙肝患者）：05毫克，慢性乙肝患者在禁食状态下，连续28天口服恩替卡韦，每日1次；

第二部分（慢性乙肝患者）：05毫克，慢性乙肝炎者：禁食状态下连续28天口服恩替卡韦安慰剂。本研究主要结果指标：第1天至第35天，不良事件发生率；第1天至第7天，研究药物的最大血浆浓度；第29天至第35天，乙肝病毒DNA测定。以上试验设计和登记、完成I期试验日期，发布于临床试验数据库中，该药为我国药企自主研发的在研乙肝新药，登记显示，该药目前国内外各有一项登记的临床试验信息。

以上就是关于作一个药物项目，哪些途径能帮助立项报告全部的内容，包括:作一个药物项目，哪些途径能帮助立项报告、be试验的概念是什么如何查询be试验数据、体外诊断试剂临床试验中，数据如何做到可追溯迈迪思创怎么样等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！