用于医疗DCDC转换器的安全标准_技术

在欧盟，医疗器械必须符合MDD指令93/42/EEC ArTIcle 3的要求，市场上的产品必须符合ArTIcle 3、ER1、Annex I、Annex II、Annex III及Annex VII的风险分析指定要求。这是为了确保设备的安全性和基本性能，特别是要保护 *** 作员和患者免受电击。如果产品符合ES/EN/IEC 60601-1（目前为第4版），则推定产品符合标准。

医疗应用中使用的AC/DC转换器需要高级别的防触电保护的原因显而易见，如果手术期间没有高级别的防触电保护，高压交流电可能会直接接触到患者、甚至是患者器官，形成致命的安全隐患。医疗安全标准为 *** 作员和患者明确地定义了两个等级的隔离或保护措施（MOP）。每个等级必须有两个MOP，分别是2MOOP和2MOPP。针对医疗设备是否和患者直接接触又分为三个进一步的定义：

B型：不与患者直接接触，可能接地。

BF型：连接患者但不直接连接心脏，不接地。

CF型：连接患者心脏，不接地。

与所有安全标准一样，环境因素也会影响隔离特性，例如系统电压、污染程度、过电压等级以及海拔高度。是否有功能性接地（FE）或保护接地（PE）、都是重要的因素。

DC/DC也需要隔离

在医疗设备中，通常需要DC/DC转换器，把输入电压转换为电路中所需的实际值，用来驱动诸如传感器的外围设备。该DC/DC转换器的输入电压来源于电池或AC/DC的电源，在大多数的情况下，DC/DC输入是低电压，如5V或12V，并以低电压输出，如+/-5V或3.3V。尽管输入和输出电压很低并且在“安全”电压的定义范围内，且从功能来说不一定需要隔离，但是隔离可以断开输入和输出的地回路以帮助控制电磁干扰（EMI）或产生负电压，并且出于安全原因仍然必须要有隔离。

DC/DC和AC/DC可能成为医疗核准系统的一部分

交流供电的医疗设备必须使用具有隔离系统的“医疗认证”电源以满足应用要求，例如符合欧洲的IEC 60601标准的2 x MOOP或2 x MOPP要求，以及美国的ANSI/AAMI ES 60601标准。这些电源的市场有限，因此通常比工业或商业电源更昂贵，选择也相对有限。

如果要使用价格更低、有IT安全标准认证（如EN 60950-1或EN 62368-1）的大众市场产品，有一种方法是“串”在一起（图1）加强隔离等级来达到安全标准的要求。AC/DC输出与接触到 *** 作员或患者的电路之间的DC/DC转换器可以提供另一层隔离。总体成本可能远低于购买认证的专用医疗用品。但是，医疗设备中的漏电流的也有明确的规定，而绝大部份的IT级电源会超出医疗电源标准的要求。

可以在AC/DC中减少或去除线路与地之间的‘Y’型电容器来减少漏电流，但这是以牺牲EMI作为代价，因此必须通过其他的方式来抑制EMI。符合IEC 60950-1的AC-DC仅针对保护 *** 作员，但在医疗环境中，AC线路和中性线必须有保险丝，每个熔断容量为1500A。此外，系统必须遵守最新版本的IEC 60601（第4版）所修订的EMC规范，因此使用IT级电源来替代医疗电源不见得是一个简单的方案。

图一：串联“保护措施”

DC/DC可防止故障电流以患者或医护人员为导体形成回路

医疗系统风险评估的其中一个安全要求是必须考虑到设备故障。最糟糕的情况是患者或 *** 作员成为接触到故障设备的导体，即发生“单一失效状态”（SFC），如果电流通过人体流向地面，则可能会导致人员伤亡。因此设备与患者的接触必须与地隔离，隔离程度须达到指定的级别。“与地隔离”是一种相对的衡量标准；通过连接多个设备，从患者到地总是会有一些杂散或寄生电容，容许约50/60Hz的电流。由于不同路径的电流会累加，因此标准规范每个源头仅能有非常低的电流（图2）。

图2：不同医疗应用允许的最大漏电流。 NC =正常状态

DC/DC转换器通常作为额外的隔离以提供单一失效状态的保护。设备可以是交流线供电、满足class I或class II要求的设备、或电池供电、手持的，以及任何未指定的连接，例如通过以太网连接到网络，或者通过USB连接到数据记录器或打印机。电缆可能有或没有屏蔽，也可能有或没有接地。因此，DC/DC的隔离级别的规范不是那么容易制定的。图3为DC/DC转换器的例子，用于class II设备（无接地、塑料外壳）。这里主要的AC/DC隔离（B）为2 x MOOP保护，而在总体需2 x MOPP的 BF或CF情况中，为接触患者身体部件供电的DC/DC仅需1 x MOPP。请注意，DC/DC隔离必须满足额定系统电压（在这种情况下为240VAC），塑料外壳的厚度必须至少1mm并具有恰当的电气额定值，并且没有其他的外部器件或设备连接到低压电路。