体外诊断试剂临床试验中，数据如何做到可追溯迈迪思创怎么样

2021年11月25日，医疗器械技术审评中心发布了《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。其中明确要求了在体外诊断试剂临床试验数据递交时，需要遵循真实原则、可追溯原则、数据全面且可读原则，确保所递交的临床试验数据应与临床试验中所有的原始记录保持一致，且可溯源至临床试验中的原始试验记录、病例报告表，临床背景信息应可追溯至临床试验机构的病例相关信息管理系统或原始记录，并保证数据全面、可读，数据库结构清晰、注释详尽。

在临床试验数据库中，应包括受试者相关信息以及临床试验样本的检测信息，大致可分为横断面研究数据、纵向研究数据、和干预性研究数据。

横断面研究是体外诊断试剂临床试验最常见的设计类型，其临床试验数据库内容的要求亦是体外诊断试剂临床试验数据库内容的通用要求。对于纵向研究以及干预性研究应在通用要求的基础上再补充相应的数据。

迈迪思创基于体外诊断试剂产品的特殊性，专门设立了体外诊断试剂产品运营部门，拥有超过30位高素质人才。凭借多年来在体外诊断试剂领域的深耕细作，已经总结出一套务实、高效的项目管理与执行模式，并在全国21个医疗水平发达的城市布局了CRA与CRC服务网点，长期稳定开展合作的临床试验机构、公共卫生临床中心与疾控中心超过80家。

不需要，中国临床案例成果数据库是一个免费的在线数据库，它收集了来自中国各地的临床案例，包括病例报告、报道、病史记录、研究文章等。该数据库提供了一个便捷的方式，可以让医生、研究人员和公众访问和查找临床案例的相关信息。它还提供了一个安全的环境，可以保护用户的隐私和保密信息。因此，中国临床案例成果数据库不需要收取版面费。

果只是了解一下药物临床试验数据可以在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）查询想要的数据，如果是药企对于药物临床试验数据的分析，还有就是在立项调研和购买新品的时候需要提供决策依据总体来说还是使用各大综合数据库比较好，查询临床试验主要是查询临床试验be试验数据（了解试验难度，分析对手试验数据），也能查询药企正在进行临床试验的数量，试验机构数据，同时也能对自己的试验项目有个大概的认知。

临床试验

查询方式可以在“临床试验数据库”中查询通过试验题目、登记号、药品名称、活性成分、靶点、适应症、申办单位、试验机构、首次公示日期9个维度，检索到临床试验的详细信息。

以登记号“CTR20211134”为例，在登记号输入框中输入“CTR20211134”，搜索得出1条信息，试验题目是《美洛昔康胶囊人体生物等效性研究》

临床试验搜索方式

以检索2021年4月首次公示的临床试验为例，在首次公示日期框中选择日期范围，搜索得出4月所有公示的临床试验信息，收录总量为1333条。

临床试验数据日期筛选

还可以通过试验范围、试验状态、试验分期、药品类型、试验分类、一致性评价6个维度，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

临床试验详细数据

点击登记号，可以进入该药品的详情页，详情页提供了更为详细和可视化的数据信息，全面展示了临床试验的基本信息、药品信息、临床试验信息、申办者信息、研究者信息、其他信息、关联信息等。

临床试验关联数据

查询临床试验数据主要是了解临床备案情况（申报进度以及BE难度），调研的是注册审评状况，对于竞品注册受理情况，纳入决策分析的因素，当然还可以对于整个药物项目的立项调研对于说明书和参比制剂的调研（理清适应症，确定参比制剂），知识产权的调研（专利数据，避免侵权），市场数据（分析市场前景，计算投入产出）等等都是可以在数据库里查询的。

医学文献常用数据库：Pubmed

我常用很多跟遗传病有关的数据库，有：OMIM（人类孟德尔遗传数据库）、HGMD（人类基因突变数据库）、Clinvar（NCBI临床突变数据库）、gnomAD（人群频率数据库）、dbSNP（人群频率数据库）、InterVar（位点致病性评判）、GeneReviews（疾病数据库）、PharmGKB（药物基因组数据库）、常用预测软件数据库。

跟CNV分析有关的数据：DGV（基因组变异数据库）、Decipher（拷贝数变异数据库）、ClinGen数据库（剂量敏感判断数据库）、UCSC Genome Browser（基因组浏览器）。

表型库：HPO（人类本体表型库）、CHPO

上面是我常用的数据库，不知是不是您问的内容，当然查文献最多还是在pubmed。

不是。《中国临床案例成果数据库》简称CMCR，是由中国科协资助、中华医学会杂志社承建的国家级大型临床案例成果的发布平台。CMCR致力于推进基于病案成果的基层医疗工作者学术成果评价能力建设。同时也考虑到基层医疗工作者评职称在核心期刊发表文章的困难，正在争取成为核心期刊，争取基层医疗工作单位人事管理部门对CMCR的认可。

以上就是关于体外诊断试剂临床试验中，数据如何做到可追溯迈迪思创怎么样全部的内容，包括:体外诊断试剂临床试验中，数据如何做到可追溯迈迪思创怎么样、中国临床案例成果数据库要版面费吗、如何查询药物的临床实验数据等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！