最近新药申报上市情况如何

想要了解新药申报上市情况，推荐使用数据库查询，在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况，可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”，在受理号申请类型中选择“申请上市”。点击搜索能搜索出新药申报上市的情况，还可以在

药品类型中选择：化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等，了解各种品种新药的申报上市情况。

在数据库种了解到，目前国内今年新药申报上市的品种共82种，一共有93家企业申报上市、受理号共有142个，近期比较引人关注的有：

1 首款皮下注射PD-L1即将获批

2 奥赛康首款新药申报上市

3 科伦博泰PD-L1抗体申报上市

根据数据库中了解，恩沃利单抗注射液，目前上市申请已经进入“在审批”获批之后，会成为国产首个PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，据悉，恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，恩沃利单抗若正式获批，国内将会拥有11款PD-1/PD-L1。

最新新药上市情况

奥赛康首款1类新药申报上市

据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理，奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片，在的药品审评数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在2017年进入临床审评；主要是用于治疗肿瘤领域；治疗EGFR突变非小细胞肺癌，是中国科学院上海药物研究所和中国科学院广州生物医药与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI新药。

新药上市情况

科伦博泰PD-L1抗体新药申报上市

数据显示科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗已提交上市申请，并获得CDE受理，适应症为霍奇金淋巴瘤。

新药申报上市情况

以上就是近期新药申报上市情况，了解其它新药申报情况可以在数据库中的药品审评数据库中查询，不仅能查询申报上市，还能查询申请临床、申请生产、一致性评价申请、进口、进口在注册、补充申请、再注册、申请注册或补充、复审等情况，无论是新药还是进口、仿制药、进口再注册等等都能在中国药品审评数据库中查询了解。

直接可以在国家药品监督管理局（NMPA）查看整理你想要的药物信息。

如果你想了解药物所有详情信息可以使用药融云数据库，在国家药品监督管理局药品审评中心信息分散、查询效率低，数据有限，难以分析，耗时耗力。

药融云中国药品评审数据综合了国家药监局和药审中心等多个部门的多个数据库整理而成，收录了药品审评中心公布的全部受理号及其办理状态，同时收录了优先审评、重大专项及特殊审批品种。实时了解国内药品申报临床、生产、进口等信息，而且还具备审评时间轴。

1 显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;

2 包含了各个主要审评状态的统计信息；

3 直观呈现目标产品的审评进度。

药融云药品审评

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便于查询目标产品的申报进度与审评情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，掌握国内新药研发竞争格局和研发趋势。

药品研发过程中及时进行同类治疗领域产品的资料收集和比较，全面了解同类产品的研发情况及研发热点；

便于用户了解目标企业的研发实力、新药储备情况、新药构成，及时调整研发方向和产品销售策略。

数据量大：多渠道信息整合及关联；收录了历年至今药品审评中心，公布的全部受理号及其办理状态;

更新及时：初步实现数据自动化更新，更新频率高排队和结论信息每天更新；

方便快捷：设计了多功能检索条件，可供分析查询的维度包括申报药品名称、申报企业、申报类型、注册分类、治疗领域、审评审批状态、审评序列与序号、审评结论及相应的变化时间等多种检索方式；可快速筛选出优先审评、重大专项及特殊审评品种；

直观高效：审评时间轴功能包含了各个主要审评状态的统计信息，直观呈现目标产品的审评进度。

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

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