如何进行药品不良反应上报

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

阿米卡星注射液，又称丁胺卡那霉素注射液，系氨基糖苷类抗生素。本品对大部分氨基糖苷类钝化酶稳定，临床用于治疗对多种氨基糖苷类抗生素耐药的革兰阴性杆菌所致的严重感染。目前，我国基层医疗单位使用颇为广泛。

截止到2003年第一季度，在国家药品不良反应监测中心数据库中，有关阿米卡星注射液的不良反应病例报告共98例，其中耳鸣4例、听力下降15例，血尿、蛋白尿等7例，晕厥、过敏性休克、呼吸心跳骤停等7例，其中死亡4例。

可能很少人能接触到苯溴马隆，所以非常多的人对苯溴马隆一无所知，也不会知道苯溴马隆的不良发应。下面是我为你整理的苯溴马隆的不良反应的相关内容，希望对你有用!

苯溴马隆的不良反应

不良反应主要有： 腹泻 、胃部不适、恶心等 消化 系统症状;风团、斑疹、潮红、 瘙痒 等 皮肤过敏 症; 肝功能 异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高。

偶然会呈现肠胃不适感，如恶心，呕吐，胃内饱胀感和腹泻等现象。

极少呈现 荨麻疹 (风疹)。

在个别环境下还会呈现眼结膜发炎( 结膜炎 ),短时候的阳痿，反常性的部分皮肤 湿疹 (皮疹),头疼和尿意频增感。

在有些环境下还要查看是否加重了肝病(细胞消融性肝炎)。

这种病有一些是急性爆发，比较难以把握。

据报道，服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红，红斑，光过敏症，浮肿，心窝部不适感等不良反响产生。

据国家药品不良反应监测数据库分析显示，苯溴马隆的严重不良反应中肝损害问题比较突出。广大医务人员、药品生产、经营企业以及公众应当了解苯溴马隆的肝损害风险，在使用苯溴马隆时，应从小剂量开始使用，避免同其他具有肝毒性的药物同时使用，治疗期间应定期监测肝功能;生产企业应加强药品不良反应监测和临床安全 用药 宣传，采取有效 措施 ，降低严重不良反应的发生。

如果呈现了本品阐明书中说起的不良反应，请立即告知您的配药师。

苯溴马隆的禁忌

1、对本品中任何成分过敏者。

2、中至重度肾效用侵害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾 结石 的患者。

3、孕妇、妊娠期妇女以及哺乳期妇女禁用。

苯溴马隆的 注意事项

1出现持续性腹泻应停药。

2不能在 痛风 急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，有可能加重病症。

3为了避免治疗初期痛风急性发作，建议在给药初期合用秋水仙碱或抗炎药。

4治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于15-2升)，以免在排泄的尿中由于尿酸过多导致尿酸结晶。定期测量尿液的酸碱度，为促进尿液碱化，可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸合剂，并注意酸碱平衡，病人尿液PH应调节在62～68之间。

5在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小(起始剂量)。

6长期用药时，应定期检查肝功能。

7应避免与其他肝损害药物同时使用。

苯溴马隆的用药须知

①中度或严重 肾功能 不足者及孕妇慎用。

②服药时每日同时加服碳酸氢钠3g，饮水量不小于15~2L，以维持尿液中性或微碱性。

③高尿酸血症及尿结石患者，其尿液pH值应调节在62~68。

④服药期间如痛风发作，建议所用药量减半，必要时可服用秋水仙碱或消炎药以减轻疼痛。

⑤不宜与水杨酸类、吡嗪酰胺类、利尿酸、噻嗪类利尿药合用。

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