中科院细胞库停止供应原因

药品集采后近20家中标企业“断供”， 产能不足还是利润不足？

新京报 记者 张秀兰 编辑 岳清秀

2021-11-15 17:24

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新京报讯（记者 张秀兰）又有企业中标集采后出现断供情况。11月8日，湖北省医疗保障局（以下简称湖北省医保局）发布通知，山德士（中国）制药有限公司（以下简称山德士）集采中标产品氯沙坦钾片（50mg）出现无法正常供应情况，将由华海药业替补供应。

2018年12月起，我国已组织开展5批药品集中带量采购，218种药品采购成功。然而，据新京报记者不完全统计，集采开展以来，已有近20家企业出现断供，药品质量、生产线调整等成为常见原因。

集采以来近20家药企现断供药品情况

根据湖北省医保局通知，山德士集采中标产品氯沙坦钾片（50mg）因无法正常供应，将由华海药业替补供应。在此之前，华北制药断供集采药物曾引发关注。

今年8月20日，上海阳光医药采购网发布公告，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于8月11日提出放弃中选资格。经国家组织药品联合采购办公室（联采办）成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

因断供集采药品而被列入“违规名单”，这是药品集采开展以来的首次，华北制药方面给出断供系“产能不足及生产厂区受疫情影响无法正常生产等因素所致”的解释。

几天后，河南省公共资源交易中心发布公告，北京百奥药业的恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题，且均未提前告知集中采购机构及采购单位，北京百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

据新京报记者不完全统计，国家药品集采开展以来，已有约20家企业出现断供情况。

产能不足成为集采药品断供常见原因

2020年3月，国家药监局发布公告，第二批国家药品集采购中选产品原研药美国新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。联采办随即发布公告，取消该药品中选资格。

2020年6月，云南省医保局发布信息，恩替卡韦、阿托伐他汀钙等8个集采产品短缺，涉及苏州东瑞、常州四药等多家企业。

2020年11月，北京市药品阳光采购平台发布消息，蓬莱诺康药业二甲双胍片和南京长澳制药匹伐他汀钙片在短期内无法足量供应，将增加3个月的过渡期。

除产能不足外，业内人士认为中标集采后利润不足是企业选择断供的另一个原因。不过，联采办今年8月在回答华北制药是否因利润过低而“断供”的问题时表示，在布洛芬缓释胶囊4家中选企业中，华北制药的中选价格最高；集采通过“量价挂钩”的方式，约定华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元。华北制药布洛芬缓释胶囊2020年实现销售收入为50.22万元，占华北制药同期营收比重0.0044%。2021年1-7月，该产品销售收入为293.81万元。也就是说，中标集采后，洛芬缓释胶囊的销售规模已有大幅增长。

参与集采之后，药企的机会在哪里？

中标集采后，药品价格大幅降低，产业链条也发生变化。企业要保证产能和利润空间，原料药端的“话语权”为关键之一，将直接影响企业在参与集采时的报价“底气”。

联采办曾表示，长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2-3倍，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业。也有中标产品的企业的负责人对新京报记者表示，集采后药品价格明显降低，营销费用回归到相对合理的水平，企业才能能够保留合理的利润空间。

集采外市场，也是企业关注的重点。在第五批全国药品集采中，海南双成药业以54.9元/盒的价格拟中标注射用胸腺法新。双成药业也是注射用胸腺法新国内同品种首家获得药品一致性评价批准的企业，该药主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，亦是双成药业主力产品。双成药业董事长王成栋此前对新京报记者表示，部分原研企业的产品价格是集采中标价格的十几倍，其在集采之外的市场仍然能保持一定的销售规模，并没有因为集采产生明显的下降。在本土产品通过一致性评价的前提下，价格体系应该进一步完善，尤其是在集采之外的市场，未通过一致性评价的产品和高价产品都应有所限制。

校对 李世辉

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花费高自身使用率低脐带血还要不要存？

脐带血，就是产妇分娩时，从脐静脉中提取的残留在脐带和胎盘中的血液，一般都是在医院由医生或助产士采集，再交由取血员送到脐血库。目前，全国有7家合法执业的脐带血造血干细胞库。

脐带血库，分为接受捐赠脐带血的公共库和接受个人自费储存的自体库。目前北京库存脐带血造血干细胞20多万份，自体库用了15例，公共库用了700多例。存放一份脐带血造血干细胞，采集和检测收费6800元，每年还收取冻存费980元。自存脐带血因种种原因在关键时候用不上的案例，国内曾报道多例。脐带血库能否帮助产妇辨别这份脐带血是否带有先天性疾病缺陷？回答是否定的。华南某家三甲医院脐带血库工作人员说，因为做基因检测要万元以上的费用，脐带血库并不负担。

很多孕妇困惑：“既然使用率这么低，花费这么高，还有必要存吗？”对此，中山大学附属第三医院血液科主任、中山大学血液研究所副所长林东军说：“自体库用得比较少，是因为脐带血应用的疾病发生率为十万分之几。”随着科学发展，脐带血造血干细胞以后应用范围可能越来越广。

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在医院里，有人告诉孕妇“一生只有一次机会”“是某些疾病的唯一救治方法”……近年来，质疑脐带血功能的声音一直未断。有人认为，脐带血功能被夸大了，纯粹是企业牟利行为。事实上，脐带血并非“包治百病”。中山大学孙逸仙纪念医院儿科主任方建培说：“脐带血之所以有用，是因为里面有造血干细胞，但它可治疗的病种是有限的。”北京市脐血库业务负责人邓钺介绍，世界范围内，脐带血可以医治80多种疾病。目前，北京市脐血库临床应用治疗的疾病已经涉及37种。除了治疗血液系统疾病，还可治疗免疫系统、遗传代谢性及先天性疾病等。

关于脐血是否够用，记者在医疗机构采访时，有血液科医生质疑：脐血容量低，恐怕很难满足大体重患者。对此，林东军介绍，根据临床经验，按照正常体重来算，大部分是够用的。如果达不到最低要求，还可以用双份脐带血。

业内人士认为，无论如何，不能过分夸大脐带血功效，不应搞“恐惧式营销”。对自体脐带血能治疗的疾病，以及不能治疗的疾病，医院以及脐血库工作人员都应该跟产妇说明白，不能一味通过“不存未来后悔”等令产妇恐惧的方式进行营销。

选择 存入自体库只注重“利己” 还是捐给公共库帮助别人？

来自广东省脐血库的数据显示，出库的737份脐带血中，有78份来自自体库。

专家介绍，公共库用得多，自体库用得少，也和疾病种类有限制相关。“在很多时候，由于血液病患者本身存在基因缺陷，并不适合使用自体脐带血，还需要转求异体脐带血。”一些业内人士认为，建立公共脐血库的意义远大于自体脐血库。但脐血库的一些宣传往往忽视公共脐血库的建设，将“自体脐血配型率高”作为一种理念灌输于人。究其根本原因，还是经济利益在作祟。一位不愿具名的业内专家说：“脐带血行业之所以这么混乱，是因为顶层设计没做好。目前国家对公共库建设没有投资，而是通过自体库养公共库。公共库能卖出的只是配型的成本，没有利润。”

林东军等专家认为，如果自体库能像公共库一样开放，也许未来能运用得更多，但这又涉及自存脐带血个人意愿问题。建议有关部门应该突出医疗的公益属性，广泛宣传公共脐血库的意义，大力发展公共脐血库。有专家指出，脐带血库的营销不应只注重“利己”，还应倡导“利他”。应告诉孕产妇：你帮助别人，将来才有可能获得别人的帮助。据新华社

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