IS09000质量管理体系四大过程、六大程序文件、八大质量管理原则是什么？

一、质量管理体系四大过程（PDCA）：\x0d\x0a1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等）\x0d\x0a2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）\x0d\x0a3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现）\x0d\x0a4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。）\x0d\x0a二、质量管理体系要求的六大程序文件如下：\x0d\x0a1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；\x0d\x0a2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；\x0d\x0a3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；\x0d\x0a4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；\x0d\x0a5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；\x0d\x0a6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。\x0d\x0a注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。\x0d\x0a三、八大质量管理原则：\x0d\x0a1、以顾客为关注焦点：\x0d\x0a组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。\x0d\x0a2、领导作用：\x0d\x0a领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。\x0d\x0a3、全员参与：\x0d\x0a各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。\x0d\x0a4、过程方法：\x0d\x0a将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。\x0d\x0a5、管理的系统方法：\x0d\x0a识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。\x0d\x0a6、持续改进：\x0d\x0a组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 \x0d\x0a7、基于事实的决策方法：\x0d\x0a有效决策是建立在数据和信息分析基础上。\x0d\x0a8、互利的供方关系：\x0d\x0a组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

文件控制程序是一个单位对其管理体系的各种文件、制度、表单进行管理的规定性文件，就是一份管理制度，它规定了单位运营所需的文件由谁编制（行文）、如何编制、如何编码标识、如何审批、如何发放和使用、如何实施变更、回收和作废等内容，也包括哪些不是本单位编制但需要本单位执行的上级机构、行业等颁布的外来文件的收集和使用。

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1.0目的：确保与质量体系有关的所有文件得到有效控制，使各相关场所使用现行文件的有效版本。

2.0范围：适用于本组织所有与质量体系有关的文件。

3.0职责：

3.1管理部负责质量管理体系文件的管理。

4.0定义：

4.1本组织的质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、引用标准、适用的法律法规、参考的外来文件、记录等。

5.0 程序：

5.1 文件的分类、制定、批准及编号原则。

文件名称 编制 审核 批准 编号方法

质量手册 品管部 管理者代表 总经理

程序文件 相关

部门 管理者代表 总经理

工作指导书 相关

部门 管理者代表 总经理

文件名称

编制 审核 批准 编号方法

记录格式

（注1） 相关

部门 部门

主管 管理者代表

外来文件 相关

部门 管理者代表 总经理

5.1.1 部门编号说明

01—管理部，02—总经理，03—管理者代表，04—销售部，05—技术部，06—供应部，07—生产部，08—物管部、09—品管部、10—OEM部、11—售后部、外贸部—12等。

5.2《文件清单》

质量体系文件由管理部编制《文件清单》，明确文件名称、编号、版本（用A、B、C……表示）、发放部门及分发号等内容。

5.3文件分发

管理部依据《文件清单》的规定分发文件到各相关部门，收文者在《文件发放、回收登记表》中签收。所发文件加盖红色“受控”章进行受控管制。管理部对所有下发的文件留底档，以便进行控制。

5.4文件的更改

文件需要更改时，由原编制部门填写《文件更改申请单》，依据5.1文件的审核、批准原则，逐级控制，最后由管理部更改，每次更改需重新印发新页，并更换底档。

5.5文件的换版

当文件更改处数较多或大范围改动时，需进行换版，并重新发放新版文件。

5.6文件的回收、作废

5.6.1 新版文件发放时，发放人应及时收回旧版文件，并在《文件发放、回收登记表》中做好记录。

5.6.2旧版文件收回后，应及时进行销毁，并填写《文件销毁申请单》，报管理者代表批准后，即可进行销毁。

5.6.3对需要保留作废或失效文件需加盖“作废”红色印章，以免误用。

5.7 文件的防护

5.7.1 体系文件（包括软盘）原版存入管理部保存。

5.7.2 管理部及部门保存的文件应有序保存，以便存取和查阅。

5.7.3 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借。

5.7.4 文件管理员每三个月对所发放文件进行一次审查，以防丢失或使用非法文件。

5.8 外来文件的管理

5.8.1管理部应对外来标准、法规进行编号、登记管理并加盖“参考”章，并建立《外来文件清单》。

5.8.2外来标准、法规版本采用标准上的版本或日期。

5.8.3应及时获取外来标准、法规最新有效版本。

5.8.4做好外来标准、文件的收阅、发放记录，并如实填写《文件发放、回收登记表》。

5.9文件的申领

若因文件破损或丢失而提出申领时，须经管理者代表调查后，查明原因，再按原分发号发放。

5.10涉及质量管理体系运行过程中的设计与开发文件及其相关工艺文件、记录的管理，执行《技术文件管理细则》。

5.11质量记录表格管理依《质量记录控制程序》执行。

6.0 相关文件

6.1《质量记录控制程序》 （QP-02）

6.2《技术文件管理细则》 （QA-05-01）

7.0 相关记录

7.1《文件清单》 （QR-01-01/A）

7.2《文件更改申请单》 （QR-01-02/A）

7.3《文件发放、回收登记表》 （QR-01-03/A）

7.4《外来文件清单》 （QR-01-04/A）

7.5《文件销毁申请单》 （QR-01-05/A）

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