ich文件是一个指导文件对不对

ich文件是一个指导文件对。因为ich的全称是TheInternationalCouncilforHarmonisation，CFDA对其称孝物旅为巧凳“国际人用药品注册技术协调会”。ich的文件体系其实并不仅仅只局限于药物创新注册的技术指蚂春导,当中有相当多的条款实际上可以延伸到仿制药生产的质量控制体系。

E2B（M）是主文件（临床数据管理变动），E2B（R2）和E2B（R3）是后面出来的修订。

从临床试验中生成高质量、可靠和有统计学意义的数据。 临床数据管理能确保以适当的颤岩枝质量和成本收集、整合和提供数据。CDM的最终目标是确保研究得出的结论得到数据的充分支持。实现这一目标可以保护公众健康和对上市疗法的信心。

扩展资料：

对于一个使用电子CRF的临床试验来说，数据库设计和CRF设计是密切相关的。电子CRF可以将数据输入基础关系数据库。对于使用纸质CRF的临床试验，关系型数据库是单独建立的枣运。在这两种情况下，关系数据库都可以使所有数据都收集在CRF中。

临床数据交换标准协会(CDISC)领导着全球独立于系统的数据标准的制定，这些标准目前通常被用作临床试验数据的基础数据结构。这些标准描述了关系数据库中每个数据字段（变量）的名称、茄敏长度和格式等参数。

参考资料来源：百度百科——临床数据管理

为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在日本召开的ICH会议制订出了第一个ICH文件，这个文件不仅将美国、欧洲和日本的法规旁游芹结合在一起，也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下，临床试验既保护了受试者的安全，又科学地证明了新药的有效性。

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临磨巧床试验尽快达到国际水平，推动我国的新药尽快走向世界。 1．新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。

2．必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3．必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4．必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研运毕究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5．所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6．抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7．进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

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