新产品开发项目流程的七要素

1、决策

所有的公司都有一个新产品决策流程，尽管他们有可能并没有认识到这是一个有明确定义的流程。在决策流程薄弱的公司，因优柔寡断造成的延误很普遍。

2、项目小组构成

尽管大多数公司有正规的项目小组，但多数并不成功。总的来说，由于这些项目小组的构成、角色和责任没有明确的定义，结果使沟通、协调和决策效率低下、纷繁混乱。

3、开发活动的结构

开发活动是开发新产品的实质性工作。

4、开发工具与技术

各种设计技术，例如质量功能配置（qualityfunctiondeployment,QFD）、装配设计（designforassembly,DFA）和可制造性设计（designformanufacturability,DFM），能促进产品成功并达到相应的运行效果。

5、产品战略流程

产品战略是新产品开发的起点。通过产品战略，公司定义了要开发的产品的类型、如何区分自己与竞争对手的产品、如何将新技术引入新产品以及开发新产品的优先顺序。

6、技术管理

技术管理是整个产品开发流程的一个组成部分，技术管理的作用是发现应用新技术的机会，并且启动技术开发项目，从而扩大公司的核心竞争力，并使多种产品受益。

7、管道管理

当公司消除了产品开发中以项目为基础的各个方面的不足之处后，它将进一步需要一个更好的管理模式，来管理所有产品开发项目。

扩展资料：

新产品开发分类：

一、按新产品创新程序分类

①全新新产品。是指利用全新的技术和原理生产出来的产品。

②改进新产品。是指在原有产品的技术和原理的基础上，采用相应的改进技术，使外观、性能有一定进步的新产品。

③换代新产品。采用新技术、新结构、新方法或新材料在原有技术基础上有较大突破的新产品。

二、按新产品所在地的特征分类

①地区或企业新产品。指在国内其他地区或企业已经生产但该地区或该企业初次生产和销售的产品。

②国内新产品。指在国外已经试制成功但国内尚属首次生产和销售的产品。

③国际新产品。指在世界范围内首次研制成功并投入生产和销售的产品。

三、按新产品的开发方式分类

①技术引进新产品。是直接引进市场上已有的成熟技术制造的产品，这样可以避开自身开发能力较弱的难点。

②独立开发新产品。是指从用户所需要的产品功能出发，探索能够满足功能需求的原理和结构，结合新技术、新材料的研究独立开发制造的产品。

③混合开发的产品。是指在新产品的开发过程中，既有直接引进的部分，又有独立开发的部分，将两者有机结合在一起而制造出的新产品。

参考资料：

新产品开发要有一套科学的程序。一般可分为六个阶段：

1、构思的形成。

所谓构思，即创意，是指为满足某种市场需要而提出的设想。构思的主要来源：购买者、批发商和零售商、竞争者、其它来源。

2、构思的筛选。

3、营业分析。

4、产品实体开发。

5、制定生产与营销计划 。

6、新产品进入市场。

扩展资料：

产品的选择应当考虑一下因素：

1、产品的市场潜力。

2、产品的收益性。

3、市场的竞争力综合的考虑市场的容量、设计并开发出的产品能否具有竞争优势，考虑市场的竞争弱点，选择有利于发挥企业核心技术优势的产品进行设计开发。

4、可利用的资源条件考虑开发设计的产品的材质、工艺、便利程度、经济性和环保性。

参考资料来源：百度百科-新产品开发

申请医疗器械生产许可证

申请条件：

1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；

5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；

7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）

8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；

如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；

如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；

如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；

如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。

备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。

申请人提交材料目录：

资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；

资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份z明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；

资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；

资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；

资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；

资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；

资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；

资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。

如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。

资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。

申请生产许可证流程

(一) 申请和受理

1企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；

2) 营业执照复印件三份；

3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；

4) 产品实施细则中要求的其他材料。

2省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；

对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

3实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。

(二)企业实地核查

1 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。

2 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。

3 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

4 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

5 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；

由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。

6 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(三)产品抽样与检验

1 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及****，由企业自主选择。

2 经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

3 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

4 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

(四)审定和发证

1 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；

由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。

2 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

3 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。

4 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。

5 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。

(五)集团公司的生产许可

1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。

4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

(六)委托加工备案程序

1 委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；

(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；

(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

2 受委托企业申请备案应当符合以下条件：

(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；

(2) 已获得生产许可证；

(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。

3 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：

(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；

(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件；

(3) 被委托企业的生产许可证复印件；

(4) 公证的委托加工合同复印件。

4 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

就耐火材料而言，新产品的开发基本上按以下程序进行：调查研究，收集信息--确定研究课题，拟制研制方案--课题准备工作实验室试验--并工业试验--产品及工艺设计--工业试验和批量生产--新产品鉴定。其调查研究，收集信息对耐火材料新产品的开发非常重要，这项工作做的好，方能确定出好的新产品课题，将来开发出的新产品才能有好的市场，才能给企业带来明显的经济效益。

你首先需要明白你申请的产品是属于哪一类别具体的申证单元是什么,然后按食品生产许可证的审查细则进行申请即可贴两类产品的审查细则看一下,然后根据你的需要上网下载即可

水产深加工品生产许可证申请准备资料

一、 发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的其他水产加工品是指除干制水产品、盐渍水产品、鱼糜制品以外的所有以水生动植物为主要原料加工而成的产品。申证单元分为5个：水产调味品、水生动物油脂及制品、风味鱼制品、生食水产品、水产深加工品。

在生产许可证上应当注明产品及单元名称,即其他水产加工品（水产调味品、水生动物油脂及制品、风味鱼制品、生食水产品、水产深加工品）。生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为：2202。

二、基本生产流程及关键控制环节

1、水产深加工品的基本生产流程。

其他水产品：原料→清洗→熟制→冷却→灭菌→包装

三、关键控制环节。

（一）水产深加工品

1、其他水产品：原辅料处理、杀菌。

三）容易出现的质量安全问题。

1．由于生产工艺不合适造成产品的风味物质不足；2．微生物超标；3．超范围或超量使用食品添加剂；4．重金属超标；5．兽药残留量超标。

四、必备的生产资源

（一）生产场所。

其他水产加工品的生产企业除必须具备的生产环境外，其厂房建筑结构应完善，厂房设施的设计应根据不同水产制品的工艺流程进行合理布局，上下工序衔接合理，防止原料、半成品、成品间的交叉污染。

企业应具备与生产能力相适应的原辅材料库，包装材料库、成品仓库；具备与生产相适应的生产车间，包装车间；同时原料库房应必备冷库制冷设备（或租赁冷库制冷设备），成品库房根据贮藏需要配备冷冻冷藏设施，以保证原辅料与成品的贮存要求。冷库应根据不同工艺要求，达到相应的温度。

（二）必备的生产设备。

水产深加工品必备的设备。

其他水产品：①原料处理设施；②熟制设备；③包装设备；④杀菌设备

水产制品还应符合GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》、GB2762-2005《食品中污染物限量》、GB2763-2005《食品中农药最大残留限量》、备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

其他水产加工品的原料必须来自无污染水域，新鲜度良好，组织紧密有d性，无异味，无外来杂质，不得含有毒有害物质。生产加工所用的原辅材料必须符合相应的国家标准、行业标准及相关规定，不得使用非食用性原辅材料。包装材料应干燥、清洁、卫生、坚实、无破损。对于实施生产许可证管理的原辅材料，采购时应验证。产品原料的贮存及运输过程，不仅要有防雨、防尘设施，还应根据原料特点配备冷冻、冷藏、保鲜、保温、保活等设施。

六、必备的出厂检验设备

（一）分析天平(01mg）；（二）天平(01g)；（三）干燥箱；（四）灭菌锅；（五）无菌室（或超净工作台）；（六）微生物培养箱；（七）生物显微镜；（八）计量容器；（九）温度计(冻品)；（十）酸度计。

七、检验项目

其他水产制品的发证检验、定期监督检验和企业出厂检验分别按下列表中列出的相应检验项目进行。出厂检验项目注有＂＂标记的，企业应当每年进行2次检验。

水产深加工品质量检验项目表

序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注

1 感官 √ √ √

2 水分/总固形物 √ √ √

3 盐分 √ √ √ 视产品情况而定

4 蛋白质 √ √ √ 视产品情况而定

5 灰分 √ √ 视产品情况而定

6 无机砷 √ √

7 铅 √ √

8 甲基汞 √ √

9 铝 √ √

10 菌落总数 √ √ √

11 大肠菌群 √ √ √

12 沙门氏菌 √ √

13 志贺氏菌 √ √

14 金**葡萄球菌 √ √

15 副溶血性弧菌 √ √

16 食品添加剂 √ √ 视产品情况而定

17 净含量 √ √ √

18 食品标签 √ √

注：依据标准：GB2760-1996《食品添加剂使用卫生标准》、GB2762-2005《食品中污染物限量》、GB7718-2004《预包装食品标签通则》、定量包装商品计量管理办法、备案有效的企业标准（产品的特征成分应在企业标准中明确列出）。

八、抽样方法

根据企业申请发证产品的品种，在企业的成品库内，每个单元抽取一个样品进行发证检验。优先抽取工艺过程比较复杂的、生产加工难度比较高的产品进行检验。

所抽样品为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。随机抽取20个最小包装，样品总量不少于2kg；包装净含量高于2kg的产品抽取4个包装，从4个包装中抽取样品，总量不少于2kg；水产深加品酌情抽样（满足检验和复检用量）。样品分成2份，1份用于检验，1份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。

速冻食品生产许可证审查细则(2006版)

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