兽药店GSP通过验收需要什么手续

兽药店GSP通过验收需要什么手续,第1张

根据我指导帮助已经通过几十家的经验来看,要通过兽药GSP验收必须做好以下手续:

1、你是新开的还是沿用原来的企业或者经营部的名称。如果是新开的必须到工商那里取得企业预约核准通知书。

2、拿企业名称核准通知书或者原来的兽药经营许可证和营业执照复印件的名称去整理准备好所有的资料。一般提供的资料有(这些资料都是我在指导过程中积累形成的,很系统,很规范)

省兽药GSP的现场评定标准(已经用不同颜色标注哪些内容是主要的,哪些不用考虑等)

根据省GSP要求编制好需要上交的资料

根据GSP现场评定标准做的一套兽药GSP管理制度

根据已经做好兽药GSP管理制度编制一套兽药GSP记录表格

一套需要填写记录表格的样表

GSP要求所需要的学习培训资料

各种上墙制度及其相关标志标签(用电脑作图软件设置)

买好并贴好标签的10来本文件夹(对资料分门别类)

注意:可以先整理好需要上交的资料,这个资料不多,几十页,然后上交后等待GSP评审团下来验收的时间里边做好所有资料,这样节省许多时间。

1查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。

2 查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责,检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。

3 查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。

扩展资料:

根据《药品经营质量管理规范》规定,

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

参考资料:百度百科-药品经营质量管理规范


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