什么是DMF认证

Drug Master File译为“药品主文件”，它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。

根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF (活性物质主文件）。

扩展资料：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据。

后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。当然，除去第一类，只有后四类有效。

参考资料来源：百度百科－dmf

如何提交ASMF？

24 How should I submit an active-substance master file (ASMF) Rev August 2014

我应该如何提交一份ASMF文件？2014年4月，修订

>

以上就是关于什么是DMF认证全部的内容，包括:什么是DMF认证、如何提交ASMF、等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！