实验室室的建设规划和基本程序是怎么样的

其实实验室建设不同于普通房屋的建设，实验室建设要考虑到方方面面，技术性比较突出，所以建设之前我们必须做出完整的规划方案才可以实施，目前宝诺根据技术人员多年的实验室经验总结出了完整的实施方案

要根据检验项目的不同，对检验设备进行分类，形成可以同时开展不同检验项目的几个区域，赋予每个区域一定的功能性，最大限度地使每个区域可以独立完成所具有的特定功能。如果两项或两项以上不相关联的检测项目，在同一检测区域进行检测，并且在检测过程中相互间存在干扰，那么这就说明检测区域的功能没有得到合理的分配。

深圳市宝诺实验有限公司为您解答，希望对您有所帮助

1、检测申请

先进的LIMS可以提供多种的申请单录入方式,如信息导入、通过互联网填写测试申请,从其他业务信息系统直接下达检测任务等。

2、合同评审和样品接收

实验室相关人员在收到客户测试申请和样品后,在LIMS中对申请进行合同评审,审核送检样品是否和申请有偏离。

3、检测任务的分配和指派

LIMS应该可以通过识别与检测任务相关的检测部门和该测试的授权情况自动分配到检测人员或检测组。对特殊用户也可以由人工调配的方式下派检测任务。

4、检测结果录入

先进的LIMS会提供很多实用的功能来辅助检测人员进行试验和结果的录入并进行更好的质量控制。

5、自动计算

将测试方法编入LIMS中,检测人员只要输入仪器的测试结果就可以完成最终结果的计算。

6、仪器数据采集

通过自动采集,直接将仪器输出的结果数据、测试谱图等结果和原始记录导入到LIMS中,减轻测试人员工作量,并减少可能出现的差错。

7、多种不同格式的结果和原始记录采集

采集通过LIMS可以保存大量非数据性的结果文件,如照片、图像、实验谱图等。

8、通过质控样品进行结果修正

检测人员可以在每批中加入质控样品,根据质控样品的检测结果去对这批样品的结果进行修正,如质控样品的检测结果超出规定范围,则判断整批样品的结果无效,需重新进行仪器校准,重新进行试验。

9、查看检测的方法和SOP

检测人员在进行检测过程中,可以方便的查询这些相关技术文档的现行有效版本。

10、测试工作流程

如果实验室进行检测的某些实验,需要多人,多步骤完成。

11、数据修改跟踪

一个完善的LIMS应该具备数据修改跟踪功能,对于录入和修改过的检测数据,系统应该记录录入或修改人,并记录 *** 作发生的时间,以便进行追溯。

12、数据和报告审核

一个好的LIMS应该有报告自动生成的功能。数据和报告审核人员除了可以查看和审核检测结果数据以外,还应可以查看检测过程中的相关质量信息,如实验所用仪器、标准品、检测人员等信息。

13、样品管理

LIMS应该采用条码等方式对样品进行标识,并保证样品标识的唯一性以方便样品在整个检测过程中的传递和查询。

14、分包管理

除客户指定特定分包商外,实验室分包的检测机构或实验室必须是经过本实验室考核、认可的实验室。需要在LIMS中保持被分包实验室的信息,包括其检测能力、质量体系情况、相关资质证明、****等信息。

15、人员管理

实验室可以通过LIMS选定与当期和预期检测任务相适应的培训计划,并根据实际情况进行计划的评价和修订。实验室可以通过LIMS通知参与培训人员,并通过系统发放培训相关的电子版材料和教材。参与培训人员也可以通过LIMS对培训进行反馈以提高培训的针对性和有效性。

16、仪器和计量器具管理

它分为静态数据管理和动态管理。仪器的静态管理包括仪器设备的基本信息的管理,仪器配件的管理,仪器技术参数维护等。仪器的动态管理包括仪器的期间核查、日常维护、仪器的校准、仪器的检定、量值溯源计划、仪器状态的管理等。通过测量仪器的动态管理,可以让实验室检测人员和管理人员随时了解仪器状况,确保检测结果的准确性和有效性。

17、试剂、标准物质和供应商管理

需要在LIMS中维护实验室认可的合格供应商的资料,如地址、****、供应试剂和标准物质的目录等。对于采购的每一批试剂均应记录其供应商,以便进行追溯。

18、方法管理

LIMS应对实验方法进行严格的版本控制,通过在LIMS中的方法的版本更新和控制,保证实验室使用的检测方法是一致的并且是现行有效的。

19、设施和环境条件管理

通过LIMS和这些实时监控实验室环境的仪器的结合,可以更为有效的监控、分析实验室的环境条件,并可以将环境条件与仪器和测试项目进行关联,设置环境条件阈值,超过相应阈值时,通过LIMS对测试人员进行提醒和警告。

20、文件管理

建立文件目录和分类,可对文件进行查阅等级控制。对文件可以进行自由查询,即通过指定任意查询条件进行查询或者进行模糊查询,并可打印查询得到的文件。

21、实验室质量控制

实验室间比对包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。可以通过LIMS进行实验室质量的控制。

22、实验室质量活动管理

如管理评审、内部评审、纠正措施、预防措施、不符合检测工作控制等。这些质量活动可以通过LIMS进行动态的管理,也可以通过其他办公自动化系统进行流程管理或用纸质进行流转管理。但是,正如本文上面提到的,LIMS的实质其实就是实验室管理思想的实体化。

23、服务客户

通过互联网直接下载检测报告,网上查询报告真伪,通过互联网随时查询检测进度,检测报告完成后进行短信或邮件的提醒。

24、结果报告管理

所有报告中的信息必须是从系统数据库中抽取的,换句话说,体现在结果报告中的任何客户信息、检测和方法信息、仪器信息和实验结果信息必须和LIMS数据库中的信息完全一致,并可以在系统中追溯这些信息。

25、数据的统计和查询

通过建立LIMS,实验室的管理者不再需要通过经验判断,而是通过更加科学和准确的大量统计数据进行管理的决策以及管理体系和质量体系的改进。

根据不同实验室的一般 *** 作规则和浙大哲博化工jiance的 *** 作过程，实验室的 *** 作要点主要包括：

1、采（抽）样是实验室后续检测工作的源头，按照规定的采（抽）样程序并结合客户的要求，客观地从总体的样本中采取有代表性的或特征性的样品，以确保检测结果的有效性。 检测样品的唯一性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的抽取、贮存、保存、交接、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的控制。被检样品的代表性应从两个方面考虑，一方面是考虑从总体样本中抽取的被检样品的代表性；另一方面还要考虑从被检样品中取出测定用样品的代表性。从总体样本中抽取的被检样品标准都有明确要求，但在对样品测定时，方法只是明确需要取多少样品来测定，测定用的样品如何才具有代表性，就没有这方面的说明。这往往容易被我们所忽略。对于可流动的液体样品，考虑样品内的飘浮物、沉淀物或可挥发性气体等，必须先混合均匀再取样。对于粉末状样品，需在原包装充分混合均匀后再取样。对于固体样品，需从被检样品中取出一部分粉碎均匀后再取样。

2、样品的处置，是指对样品进行分析的全过程。分析过程的步骤越多，对检验结果的质量影响因素的控制就越困难，往往这种实验很难做得平行，也就是说两次实验 *** 作的每个步骤不可能都控制得相同的水平，重现性差就是这个原因。

3 、制定检测工作程序，检验工作程序应依据CNAS 一CL01 : 2006 《检测和校准实验室能力认可准则》 和《实验室资质认定评审准则》 的要求，结合自身实验室检验工作的实际情况进行编制，用框图的形式将样品受理、样品流转、方法选择、样品检测、结果报告等整个检验检测活动的路径，以及对各路径的活动实施的质量控制与管理的信息清晰明了，一目了然地标识出来，实现整个检验检测工作管理程序化。

主要的职业危害因素分为：

（1）粉尘类；

（2）放射性物质类（电离辐射）；

（3）化学物质类；

（4）物理因素；

（5）生物因素；

（6）导致职业性皮肤病的危害因素；

（7）导致职业性眼病的危害因素；

（8）导致职业性耳鼻喉口腔疾病的危害因素；

整个资质认定评审准则就是要求，具体可以去看看文本

41 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

411 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

412 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

413 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

414 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

415 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

42 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

421 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

422 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

423 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

424 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

425 检验检测机构应对抽样、 *** 作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

426 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。

427 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。

43具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。

431 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。

432 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。

433 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

434 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。

44具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。

441 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。

442 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。

443 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。

针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。

444 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员 *** 作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

445 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。

446 检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。

45具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。

451 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。

452 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。

453 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。

454 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。

455 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标注。

456 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。

457 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。

458 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

459 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。

4510 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

4511 检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

4512 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a) 依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b) 规定每次审核的审核准则和范围；

c) 选择审核员并实施审核；

d) 确保将审核结果报告给相关管理者；

e) 及时采取适当的纠正和纠正措施；

f) 保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

4513检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：

a) 以往管理评审所采取措施的情况；

b) 与管理体系相关的内外部因素的变化；

c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈；

d) 质量目标实现程度；

e) 政策和程序的适用性；

f) 管理和监督人员的报告；

g) 内外部审核的结果；

h) 纠正措施和预防措施；

i) 检验检测机构间比对或能力验证的结果；

j) 工作量和工作类型的变化；

k) 资源的充分性；

l) 应对风险和机遇所采取措施的有效性；

m) 改进建议；

n) 其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a) 改进措施；

b) 管理体系所需的变更；

c) 资源需求。

4514 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

4515 检验检测机构应根据需要建立和保持应用评定测量不确定度的程序。

4516 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设备以确保其功能正常。

4517 检验检测机构应建立和保持抽样控制程序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。

4518 检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。

4519 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价。

4520 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：

a) 标题；

b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）；

c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）；

d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识；

e) 客户的名称和地址（适用时）；

f) 对所使用检验检测方法的识别；

g) 检验检测样品的状态描述和标识；

h) 对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；

i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j) 检验检测检报告或证书的批准人；

k) 检验检测结果的测量单位（适用时）；

l) 检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符合性情况。

4521 当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：

a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件；

b) 适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明；

c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当对测量结果依据规范的限制进行符合性判定时，需要提供有关不确定度的信息；

d) 适用且需要时，提出意见和解释；

e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

4522 当检验检测机构从事抽样检验检测时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证书。

4523 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。

4524当检验检测报告或证书包含了由分包方出具的检验检测结果时，这些结果应予以清晰标明。

4525 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

4526检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。

4527 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。

46 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求

特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规、标准或者技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。

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