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问题描述:

文件与资料控制

1 目的

规范质量管理体系中文件和资料的控制方法.确保使用有效版本文件,防止使用失效或作

废文件.

2 权责

2.1 各部门:文件变更申请及相关文件制订及修订.

2.2 文件控制室:文件编号、建档、保管、发放、回收与维持文件总览表.

2.3 各部门经理:组织文件的起草和审核及本部门三级文件的批准发布.

2.4 董事总经理:品质手册的批准与发放范围之确定.

2.5管理者代表:程序文件的批准与发放范围之确定.

3 作业内容

3.1 文件的批准和发布

3.1.1 为控制文件内容的统一,避免遗漏,须以规定的格式编写.

3.1.2 所有受控文件在发布前必须经过授权人审批.品质手册由管理者代表审核,董事总经理批准程序文件由部门经理审核,管理者代表批准:作业规范及仅供本部门使用的文件由部门经理批准.

3.1.3 有关外来标准,顾客提供的图样等外来文件由相关部门经理批准,并交由文控室登录,

执行《文件与资料控制程序》规定.

3.1.4 文件管制由文件控制室依据《文件与资料控制程序》执行.对文件进行编号并建立

文件总览表以便识别文件的最新版本状况.

3.1.5 文件应有序、分类的加以保存以便识别、存取和查阅，确保文件的清晰、整洁和

完好.

3.1.6 每年定期评审质量管理体系文件,必要时予以修订.

3.1.7 文件的回收由文件控制室执行,每一份文件须盖有文件受控章或登录章.无盖受控印

章/登录章或印章是以影印方式发行的均为无效文件.

3.2 文件与资料的更改

3.2.1 所有文件的更改需由原审批部门按《文件与资料控制程序》执行.若指定其它部门

审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料.

3.2.2 过时无效文件由文件控制室负责销毁或加盖作废章.因特殊原因须加以保存时由文

件控制室加盖过时保留印章,与现行文件分开保存.

4 支持文件

文件与资料控制程序

===============================================

请不要用金山快译直接翻了,没用的.共9页,有能力的朋友加我QQ 帮我翻完分数全送

解析:

The document and the material control

in 1

goal standard quality control system the document and the material control method.Guarantees the use effective edition document,Prevented the use expires or makes

the waste document.

2 power and responsibility

2.1 various departments:Document change application and related document making and revision.

2.2 document control rooms:The document number, constructs the files, the storage, the provide, the recycling and the maintenance document always looks at the table.

2.3 various departments managers:Organization document draft and verification and this department three level of document authorized issues.

2.4 trustee general managers:Of quality handbook determination of authorization and the provide scope.

2.5 superintendent representatives:Of procedure document determination of authorization and the provide scope.

3 work content

3.1 document authorizations and issue

3.1.1 for the control file content unification,Avoids omitting,Must stipulate form pilation.

3.1.2 all controlled documents must pass through before the issue are authorized the human to examine and approve.The quality handbook represents the verification by the superintendent,Trustee general manager authorizesThe procedure document verifies by department manager,The superintendent represents the authorization:The work standard and only supplies the document which this department uses by department manager to authorize.

3.1.3 related external standards,The customer provides the pattern and so on the external document authorizes by correlation department manager,And hands over by Wen Kongshi registers,

Carries out "Document And Material Control procedure" stipulated.

3.1.4 document controls rests on "Document And Material Control procedure" by the document control room carries out.Carries on the serial number to the document and establishes

the document always to look at the table in order to recognition document newest edition condition.

3.1.5 documents should the order, the classification preserve in order to distinguish, the deposit and withdrawal and the consult, guarantees the document clear, is neat and

is plete.

3.1.6 every year regular appraisal quality control system document,When necessity gives to revise.

3.1.7 document recyclings carry out by the document control room,Each document must cover has the document to be controlled Zhang Huo to register the chapter.Is controlled the India chapter

openly/Registers chapter of or the seal is take the photographic printing way release as the invalid document.

3.2 documents and the material change

3.2.1 all document changes must carry out by the original examination and approval department according to "Document And Material Control procedure".If assigns time other

department examination and approval,This department should obtain the related background material which the examination and approval must rest on.

3.2.2 obsolete invalid documents are responsible by the document control room to destroy or the capping bee invalid the chapter.When the special reason must perform preserves by the article

control room capping to retain the seal obsolete,Separates the preservation with the present document.

4 supporting documentation

document and material control procedure

药品经营质量管理体系文件包括哪些内容

新版GSP第三十一条规定　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 *** 作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全事故处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标)第二季：程序文件有6个，标准中都有说明三级文件就是产品生产的工艺流程图四级文件就是一些记录文件。

质保部和品控科需要整理的的记录文件。

现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。

动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。

车间和仓库需要整理的记录文件。

iso9000质量管理体系程序文件内容

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全事故处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

质量管理体系文件包括哪些

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料质量记录人力资源不合格品纠正与预防措施可追溯性内部质量体系审核控制程序等.

药品经营质量管理体系改进需做好哪项工作

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 *** 作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理 *** 作规程进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量管理体系文件包括哪些种类？

质量管理体系大致结构：

1、质量手册

2、程序文件

3、作业指导书

4、记录及表单

任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的国际、国家、行业的标准； c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

ISO系列认证

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