质量管理体系 品质部应该有哪些程序文件

不知道你们品质部的职责是什么，如果你们部门负责体系的话，最基本的几个程序文件有：

1、文件控制程序2、记录控制程序3、内部审核控制程序4、不合格品控制程序5、纠正措施控制程序6、预防措施控制程序

如果你们的文件是由行政管理部门管理的话，1和2就不用放在品质部了。

其他的还有：标识和可追溯性控制程序、检验控制程序（产品监视和测量控制程序）、数据分析控制程序、持续改进管理程序

如果你们品质部还管辖计量，需要监视和测量设备管理程序

如果你们品质部管辖售后服务，需要售后服务控制程序

811为确保本公司能及时识别、发现产品、过程和质量管理体系运行中存在的问题和不合格，实施有效的措施加以解决和消除，以提供质量合格的产品满足顾客的需求，提高过程和活动的效率和有效性，为本公司和顾客创造更高的价值。

本公司对监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施，以确保：

a)技术部负责产品实现过程的监视和测量，证实产品的符合性；

b)技术部通过对质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系符合要求；

c)采取纠正和预防措施，保证改进质量管理体系的有效性。

812在策划过程中，要确定实施监视和测量活动的内容，适用的管理方法和技术方法与必须的记录，包括采用统计技术。

1 目的

按策划的时间间隔对公司的质量管理体系进行内部审核，及时发现问题，采取纠正措施，以确定质量管理体系是否符合规定的要求和保证体系持续有效运行。

2 适用范围

适用于本公司内部审核的管理。

3 职责

31总经理批准审核计划及审核报告。

32 管理者代表选顶审核组织和内审员，全面负责内部质量管理体系审核工作。

33行政部负责内部审核的组织和管理，编写年度内部审核计划；

34内审组长负责编制具体审核计划，组织内审员实施现场审核，编写审核报告。

4 工作程序

41年度内审计划

411行政部根据拟审核的活动和区域的状况与重要程度，以及以往审核的结果策划内审方案，编制《年度内审计划》，总经理批准后，印发有关领导和部门执行。

412内审计划内容：

a)审核目的、范围、依据和方法；

b)审核组长和内审员；

c)内审日期和地点；

d)受审核部门；

42内审频次、范围、方式

a)频次：每年内审一次，时间间隔不超过12个月，特殊情况(如发生重大质量事故,顾客投诉,组织变更)下或当出现区域性不合格，由管理者代表及时增加内部审核频次；

b)范围：覆盖质量管理体系要求覆盖的部门\场所\过程和产品；

c)方式：采用集中审核方式。

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822内部审核控制程序 版本：A/0

43内审准备

431成立内审组

管理者代表任命内审组长和内审员成立审核组。

432内审员应是与被审核部门无直接责任关系的人员担任，并对审核不合格项开具不合格报告。

433编制内审计划和检查表

a)审核组长负责编制内审计划，在审核前5天将审核计划通知到受审核部门,受审核部门若有异议,应在内审前3天通知内审组长,以便协调解决,规定受审部门日期和审核内容，明确内审员分工，控制审核的全过程；

b)内审员应经有培训资格的单位培训考核合格后,方能担任,并按分工编制检查表，组长审核修改。

c)内审员应在审核前掌握受审核部门所覆盖的质量要求及相应的文件,掌握受审核部门的体系实施情况,以往审核中需采取的纠正措施,预防措施的实施情况,已发生的质量问题\重要的管理点或薄弱环节;

44内审实施

441召开首次会议,由内审组长主持,公司领导、内审组员、受审核部门负责人及有关人员参加,内审组长宣布此次审核目的、范围、依据及审核方式和程序,参加人员应签到,由技术部记录

442现场审核

4421内审组长要控制审核的全过程,以确保审核的有效性;

4422内审员应严格按照审核计划的要求执行,根据编制的检查表,采用观察、询问、查阅、取证等方式开展现场审核活动,收集客观证据,并详细记录在《检查表》中，当发现不合格项时，认真填写《不合格项报告》。

443审核结果的汇总分析

内审结束后,由内审组长主持召开审核组全体会议,对审核结果作汇总分析。

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822内部审核控制程序 版本：A/0

4431严重不合格:质量管理体系出现的系统性失效、区域失效,重复出现的不合格,对产品质量影响大的不合格或不符合法律、法规要求

4432一般不合格:个别、偶然、孤立的不合格,对产品质量影响不明显的不合格。

444召开末次会议

4441审核过程完成后,由内审组长主持召开末次会议,重申审核目的、范围、依据,宣布审核结果,确定不合格项完成时间,参加人员与首次会议相同；

4442内审组长还应澄清或回答受审部门提出的问题,并说明审核报告发放日期,公司领导进行简要总结,提出完成纠正和纠正措施的时间和改进要求;行政部负责记录和签到。

4443各责任部门对不合格项分析原因，制定纠正措施并组织实施，内审员负责组织对完成情况的跟踪验证。

45编写审核报告

由内审组长编写审核报告,内审组长在报告中应就本次审核发现的问题提出纠正措施建议,执行中应附有发放范围,审核报告由总经理批准,按发放范围发放。

46本次内审结果作为管理评审的输入。

47行政部应妥善保管内部审核记录、报告，作为质量管理体系运行的依据。

5 相关文件

《纠正措施控制程序》

6 质量记录

《年度内审计划》 R— 38

《审核实施计划》 R— 39

《首末次会议签到表》 R— 40

《内审检查表》 R— 41

《不合格项报告》 R— 42

《内部质量管理体系审核报告》 R— 43

《不合格项分布表》 R— 44

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823过程的监视和测量 版本：A/0

1目的

采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视和测量，以保持预期的过程能力，确保产品的符合性。

2适用范围

适用于本公司过程的监视和测量。

3职责

行政部负责过程的监视和测量的控制和管理；

4要求和方法

41行政部负责对质量管理体系的各个过程进行监视和测量，以证实过程是否保持其预期结果和能力。

42过程监视和测量的方式：

a)内部审核； b) 可行时对过程及其输出进行监视和测量；

c)工作质量检查； d)过程有效性评价； e) 管理评审等。

43采用适当的监视和测量装置或选取适当的统计技术等方法，对质量管理体系、产品实现过程、产品的质量特性进行监视。

44 对过程的效果进行评价，当未达到所策划的结果时，应采取适当的改进、纠正、预防措施以确保产品的符合性，过程的有效性。

5相关文件

《不合格控制程序》

《纠正措施控制程序》

《预防措施控制程序》

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824产品的监视和测量 版本：A/0

1 目的

按产品实现策划的安排进行监视和测量，以确保提供的产品满足要求。

2 适用范围

适用于本公司采购物资、设计方案的监视和测量。

3 职责

技术部负责产品的监视和测量的归口管理；

4 要求和方法

41采购设备、物资的验证

a) 采购的设备、物资达到公司后，由技术部会同市场部相关人员进行验证，外观检查和核对数量、规格、型号、合格证、检测报告，技术部签字认可；

b) 未经验证或验证不合格的产品，不得投入使用或生产，并对其作好记录和标识。对不合格物资，按《不合格品控制程序》的规定执行；

42 对设计开发文件按策划的安排适时进行评审、验证、确认，对存在的问题及时采取纠正措施，执行《不合格品控制程序》的有关规定。在产品交付之前，应完成合同、法律、法规或强制性标准所规定的所有验证活动，否则不得交付产品，除非得到总经理和顾客的批准；监视和测量依据合同要求，现行的行业规范、国家、地方标准等，形成证据应保持符合上述接收的准则及记录有权放行产品的人员；

43 检验记录应清晰、正确、及时、真实，并由各验收部门分别保存。

5 相关文件

《不合格品控制程序》

一 质量管理体系内部审核的主要作用是什么

一内审的重点是推动内部改进

每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标准之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。

内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效

对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评价。

二、内审更有利提高质量管理体系运作效果

内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。

三、内审是管理者介入质量管理的重要工具

内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；外审则是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。

二 编写质量管理体系文件的目的是什么有没有人知道

1目的对我厂质量管理体系有关的文件和记录予以控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本，为质量管理体系有效运行提供证据。文件是内审和第二、三方审核的依据，是体系运行的基础，体系运行最重要是支持性文件和记录。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c ）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3．文件可采用任何形式或类型的媒体。 一般有下列程序：1、《文件与记录控制程序》——————————————————22、《管理评审控制程序》———————————————————63、《人力资源管理控制程序》—————————————————94、《基础设施和工作环境控制程序》——————————————115、《与顾客有关的过程控制程序》———————————————146、《设计和开发控制程序》——————————————————167、《采购控制程序》—————————————————————218、《生产过程控制程序》———————————————————259、《服务提供过程控制程序》————————————————— 2910、《标识和可追溯性控制程序》——————————————— 3211、《产品防护控制程序》————————————————---- 3512、《监视和测量设备控制程序》——————————————— 3713、《信息反馈系统控制程序》———————————————— 3914、《内部审核控制程序》—————————————————— 4215、《产品监视和测量控制程序》——————————————— 4516、《不合格品控制程序》—————————————————— 4817、《数据分析控制程序》—————————————————— 5018、《质量事故和不良事件报告控制程序》——————————— 5319、《忠告性通知和产品召回控制程序》———————————— 5620、《纠正和预防措施控制程序》——————————————— 58

三 内审员的作用是什么

内审员证书并不是所有单位都适合，如果你所面试的单位通过相关ISO认证的，有内审员证书面试肯定比没有证书的更有优势；有些单位没有通过ISO相关认证和对ISO认证不认识的单位，拿出内审员证书，没啥作用！

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一、

什么是内审员？

内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行

ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员 担任。

二、

成为内审员的好处及就业前景？

加入WTO，与国际接轨，许多优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列，国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证，而且有些行业是强制性必须通过ISO9000认证。国内企业界对ISO9000方面的专业人才的需求呈几何级数递增，而国内熟悉ISO9000的人员却非常之少。内审员是每个需认证和已通过认证的企业必备的人员。内审员是组织内部非常优越的职位，处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各个方面，并在其中起到相当关键的作用。他们往往可能成为管理者的重点培训对象，并有机会成为组织最高管理者得力的左膀右臂，通常是组织内部最具发展前途的职位。

ISO内审员培训是ISO外审员的预备知识（标准）阶段，是参加外审员培训考试、成为国家注册审核员的必经阶段，它将提高您的人生价值和社会价值，为您的事业增添风采，使您的人格更具魅力，早日跨入优秀管理者的行列！

成为一名ISO内审员，至少有3个好处：

1、大量的职位空缺：大量的企业通过ISO9000认证，他们需要越来越多的内审员从业者；成为内审员，可以增加就业机会，特别是在校大专学生取得内审员证书，将为就业添上“敲门砖”；

2、学习标准化管理的好机会：ISO9000是至今最完善最成熟的管理标准，它同时也是我们学习标准化管理的有效途径；

3、在企业中获得提升：按规定每一个需要认证的企、事业单位每

200

人至少需

7-8

名内审员，内审员将是本世纪不可缺少的人才。对于单位来说，要有效地实施质量管理，离不开员工的支持。也就是说，每一个员工都需要掌握

ISO9000

标准的要求。因此，在职员工取得内审员资格，有助于工作业绩的提升，同时，也有助于得到上司和同事的认可。

四 内审员的作用是什么

1、负来责维护公司质量管理体系，确保自公司质量管理体系的有效运作；

3、根据公司识别的过程编制年度质量管理体系内审计划并实施；

4、协助第二方、第三方审核员进行现场审核评价；

5、针对各审核中发现的不符合项的整改效果进行验证；

6、负责对本部门体系运行情况进行监督，协助体系专员按计划实施体系内审，编制质量管理体系审核检查表并记录审核结果报给体系专员。

(4)质量管理体系内审员培训的目的扩展阅读

内审员的条件：

1、个人素质：一位合格的内审员应具备的素质是“思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。

2、最低学历：由于组织属于特殊并且使风险较大的行业，一般要求为本专业中专以上学历。

3、资格要求：应对所审核的专业熟悉，经内审员培训合格。

4、工作和审核经历：本专业工作经历不少于3年，审核组长应有三次审核经历。

5、审核能力：一位合格的内审员至少应具备两方面的能力，即具体的工作能力及某些基本能力。

五 内审员培训主要是哪些内容

简单来说就是内部管理评审，查漏，监督，以及提出整改方案。具体的工作内容则有：

一、协助部门领导建立、实施和保持本部门质量管理体系（也可以是质量、安全、环境三标体系或计量体系及其他类似认证体系）；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

二、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

三、审查各部门编制的质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门的所有质量记录、三级文件；指导各部门对质量记录的整理和保管。

四、向主管领导报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需的材料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

五、审查各有关部门编制的质量计划；负责指导本部门产品质量管理相关人员对本部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门相关人员进行质量策划及编制、实施相应的质量计划。

(5)质量管理体系内审员培训的目的扩展阅读:

1、审核的相关概念。

2、ISO9001：2008标准的理解。

3、企业的质量管理体系。

4、产品相关的法律法规、标准、行业准则、企业标准。

5、审核策划（年度审核方案、审核实施计划）。

6、内部审核检查表。

7、首次会议、末次会议。

8、现场审核。

9、审核技巧（抽样、观察、提问、记录、报告）。

10、内部审核不符合项的判定。

11、内部审核报告。

12、审核后的纠正和预防措施及其跟进

六 内审的目的、意义、内容管理评审的目的、意义、内容

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：

（1）目的不同

内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。

（2）组织者的执行者不同

内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

（3）依据不同

内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。内审内容更具体一些，管理评审相对宏观一些。

（4）程序不同

内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据。管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

（5）输出不同

内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是企业计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

七 ISO9001质量管理体系内部审核员是什么来的，有什么作用的

你是不是说：9001的内审员证书怎么获得？内审员有那些作用？简单回答你如下：

1、内审员是一种专项管理能力。不同的管理体系有不同的内审员要求；

2、9001是质量管理体系，内审员是作为内审组成员，每年至少一次参与对本单位运行的9001质量管理体系进行内部审核，具体会由组长安排你审核的区域、内容，以及承担内审组中的相关角色。

内审的作用和目的是：

1、检查本机构运行的质量管理体系文件（质量手册和程序文件）是否符合ISO9001:2008标准的要求；

2、检查单位制定的各类文件（包括质量手册和程序文件以及作业指导书）是否在个部门及岗位得到充分执行。

为了实现以上两个目的，内审员需要在现场通过“观察、提问交流、抽取体系运行样本、验证岗位员工的工作情况”来收集相关证据，从而判定体系运行的有效性和符合性。

不知回答是否让你明白了。

八 学生考ISO9001内审员有什么好处

一、什么是内审员？

内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行 ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员 担任。

二、成为内审员的好处及就业前景？

加入WTO，与国际接轨，许多优秀企业纷纷跨入ISO9000认证的行列，国务院更要求全国三年内完成10万家企业的ISO认证，而且有些行业是强制性必须通过ISO9000认证。国内企业界对ISO9000方面的专业人才的需求呈几何级数递增，而国内熟悉ISO9000的人员却非常之少。内审员是每个需认证和已通过认证的企业必备的人员。内审员是组织内部非常优越的职位，处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各个方面，并在其中起到相当关键的作用。他们往往可能成为管理者的重点培训对象，并有机会成为组织最高管理者得力的左膀右臂，通常是组织内部最具发展前途的职位。

ISO内审员培训是ISO外审员的预备知识（标准）阶段，是参加外审员培训考试、成为国家注册审核员的必经阶段，它将提高您的人生价值和社会价值，为您的事业增添风采，使您的人格更具魅力，早日跨入优秀管理者的行列！

成为一名ISO内审员，至少有3个好处：

1、大量的职位空缺：大量的企业通过ISO9000认证，他们需要越来越多的内审员从业者；成为内审员，可以增加就业机会，特别是在校大专学生取得内审员证书，将为就业添上“敲门砖”；

2、学习标准化管理的好机会：ISO9000是至今最完善最成熟的管理标准，它同时也是我们学习标准化管理的有效途径；

3、在企业中获得提升：按规定每一个需要认证的企、事业单位每 200 人至少需 7-8 名内审员，内审员将是本世纪不可缺少的人才。对于单位来说，要有效地实施质量管理，离不开员工的支持。也就是说，每一个员工都需要掌握 ISO9000 标准的要求。因此，在职员工取得内审员资格，有助于工作业绩的提升，同时，也有助于得到上司和同事的认可。

九 国际/国家质量管理体系内审员证有什么用

国际/国家质量管理体系内审员证的作用是企业内部为了强化管理，而设置的内部审查版机制。由富有经验、专权业技术、专业职能的人员，经企业最高决策人评审，认为有能力的人而颁发的资格聘任证书。

内审员资格证分类

根据 ISO9000 标准的要求，任何单位要取得 ISO9000 认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核（简称内审），而实施内审的人员必须是经过培训的有资格的内审员，只有取得了内审员资格证书，才能在单位中承担内审的任务。

所以，内审员资格证即具有内部审核资格的认定证书。

内审员资格证分类：

ISO9001：2008内审员

ISO14001:2004内审员

TS16949：2009内审员

OHSAS18001:2007内审员

ISO13485:2003内审员

ISO22000内审员

ISO270000内审员

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

扩展资料：

一、主要特点

1、法规性

质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。

2、唯一性

一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。

3、适用性

实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可 *** 作性的质量体系文件。

二、相关作用

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

参考资料来源：百度百科－质量体系文件

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